Italská vláda na svých oficiálních stránkách popsala mechanismy, jak chce letos ušetřit na výdajích za léky 500 miliónů euro a v roce 2011 pak 600 miliónů euro. Cena většiny generik bude plošně snížena o 12,5%. Toto opatření se bude týkat produktů, u kterých bude žádána úhrada od národní zdravotní služby, a to kromě patentovaných, většinou originálních, preparátů, u kterých si jejich výrobci vyjednali vlastní úhrady v separátně běžících jednáních. Budou vybrány pouze 4 nejlevnější léky pro danou generickou látku, kterým bude poskytnuta plná úhrada, u ostatních budou doplatky. Navíc dojde ke změně distribuce léčiv s ohledem na regionální rozdíly a bude centralizována a předána do rukou místních regionálních autorit. Podle odhadů se tato opatření citelně dotknou příjmů generických i originálních farmaceutických firem.
Výdaje na zdravotní péči ve všech 31 členských zemích OECD rostou rychleji než jejich ekonomický růst. Průměr podílu HDP vynakládaného na zdravotní péči vzrostl ze 7,8% v roce 2000 na 9% v roce 2008. V protikladu se zaznamenaným poklesem HDP v důsledku ekonomické krize v některých zemích naopak podíl výdajů na zdravotní péči - např. v Irsku ze 7,5% v roce 2007 na 8,7% v roce 2008, ve Španělsku ve stejné době z 8,4% na 9%. Spojené státy vydávají na hlavu 7538 dolarů, což je 2x více než průměr OECD (cca 3000 dolarů.) Za příčinou tohoto vzestupu je výrazný nárůst počtu nových diagnostických technologií, jako jsou MR a CT. Počet MR přístrojů se prakticky zdvojnásobil v přepočtu na milión obyvatel (z 6 v roce 2000 na 13 v roce 2008). Podrobnosti o této zprávě OECD se dozvíte v samostatném článku, který připravujeme.
Rovněž v Německu se šetří. V příštím roce by mohl deficit účtu zdravotního veřejného pojištění, které pokrývá 70% z 82 miliónů Němců dosáhnout až 15 miliard euro. K nutnosti spořit přispělo i zveřejnění údaje o zvýšení cen patentovaných léků v minulém roce o 8,9 %. Ceny léků v Německu jsou přitom často referenčními cenami pro ceny léků v dalších zemích EU. Vláda Angely Merkelové přijala návrh legislativy, která upravuje vyjednávání zdravotních pojišťoven a farmaceutického průmyslu a které by nově mělo být postaveneno na principech cost-efektivity hodnocených výrobků. Výrobcům bude ponecháno právo určit cenu až v případě 15 měsíčního neúspěšného vyjednávání.
Americké státní orgány vyjádřily pochybnost o kvalitě dohledu FDA nad studiemi, které jsou podkladem schválování léků na americký trh a které jsou přitom v 45-65% prováděny mimo území USA. Např. v roce 2008 FDA zkontrolovala pouze 1,9 % domácích investigátorských míst, v zahraničí proběhla kontrola pouze u 0,7%. V první řadě jde o kvalitu získaných dat, ale i o ochranu práv pacientů zařazovaných do studií. V reakci na toto prohlášení viceprezident PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufactures of America) Ken Johnson ujistil, že členské firmy dbají na dodržování zásad tzv. good clinical practice jak doma, tak i v zahraničí a k zajištění tohoto slouží četné semináře a školení.
Minulý měsíc byl rovněž publikovaný tzv.Access to Medicines Index, ve kterém holandská nonprofitní organizace Acces to Medicines Foundation ve spolupráci s institucionálními investory hodnotí podíl velkých farmaceutických firem na zlepšování dostupnosti léčiv včetně vakcín v rozvojovém světě. Nejvýše se umístila firma GlaxoSmithKline, dále následovaly Merck and Co, Novartis, Gilead Sciences a Sanofi-Aventis.
V červnu bylo rovněž oznámeno několik obchodů mezi farmaceutickými firmami. Byl oznámen záměr firmy Abbott odprodat svojí odnož produkující vakcíny, kterou firma získala koupí belgické firmy Solvay. Cena této částí firmy, jejímž hlavním produktem je protichřipková vakcína Influvac, se odhaduje na 500 miliónů eur. GlaxoSmithKline koupilo generickou argentinskou firmu Phoenix.
Některé novinky ve vývoji a registraci léků:
- Egrifta (tesamorelin) kanadské firmy Theratechnologies a jejího partnera Merck KGaA, byla FDA schválena kléčbě excesivního zmnožení viscerálního břišního tuku u HIV pozitivních pacientů léčených antiretrovirální medikací. U tohoto onemocnění se forma lipodystrofie vyskytuje až u 1/3 pacientů, viscerální tuk zde má jiné složení než viscerální tuk obézních
Prolia (denosumab) firmy Amgen byl vEvropě ( a za pár dní i vUSA) schválen kléčbě osteoporosy, když prokázal při injekční aplikaci 1x za 6 měsíců, že brání vzniku nových obratlových fraktur o 68% a fraktur kyčle o 40%. Humánní monoklonální protilátka reguluje ovlivněnín RANK ligandu tvorbu, funkčnost a přežívání osteoklastu. Podle odhadů postihne vUSA každou druhou ženu fraktura kosti kvůli osteoporose. Očekávaná cena je vUSA 825 dolarů za 1 injekci- Axanum, fixní kombinace esomeprazolu/kys. acetylsalicylové od firmy Astra Zenaca nebyla zatím FDA povolena kpoužívání, na rozdíl od dříve schvalené fixní kombinace naproxenu/kys.acetylsalicylové ke zlepšení symptomů osteoartritidy, revmatoidní arthritidy a ankylozující spondylitidy. Výrobce se však pro Axanum snaží získat povolení od evropské EMEA a tvrdí, že až 30% pacientů přestane užívat samotné ASA vKV prevenci pro gastrointestinální obtíže
- Apixaban firem Pfizer/BMS, orální inhibitor faktoru Xa, prokázal ve studii AVERROES lepší účinnost ve snižování počtu ischemických CMP a periferních embolizací ve srovnání skyselinou acetylsalicylovou a to pacientů s fibrilací síní, kteří netolerují nebo nejsou vhodní kléčbě warfarinem. Ve studii AVERROES bylo zahrnuto cca 5600 pacientů z36 zemí
- Fibanserin firmy Boehringer Ingelheim neprokázal podle výboru FDA (hlasování 10:1) statisticky významnou účinnost vléčbě tzv. hypoactive sexual desire disorder, tj. poklesu sexuální apetence u premenopauzálních žen. 15% zastavilo léčbu pro výskyt nežádoucích účinků. Studie firmy s 1378 ženami publikovaná vkvětnu prokázala významné zlepšení u 48,3% při užívání tohoto preparátu
Autor: MUDR. Martin Opočenský, Ph.D.
RSS/Atom: