Podle článku uveřejněného v Lancet Oncology by se měly u cca 10% žen s největším rizikem vzniku karcinomu prsu podávat preventivně léky typu tamoxifen s cílem zabránit vzniku tohoto onemocnění. FDA posvětilo preventivní indikaci na základě klnických studií, které prokázaly 43% snížení rizika ER pozitivního invazivního karcinomu (ER – estrogenové receptory). Vzhledem k možným rizikům při podávání tamoxifenu (trombocytopathie a nádory uteru) je jeho podávání indikováno u žen s větším než 4% rizikem vzniku tohoto onemocnění v následujících 10 letech. Raloxifen (preparát Evista) je rovněž schválen v této preventivní indikaci, i když studie zatím prokázaly účinnost menší, snižují riziko o 23%. Zatím nejsilnějším prediktorem rizika je vysoká mammografická denzita mléčné žlázy.
Evropská komise poslala do připomínkového řízení směrnici, jejímž cílem bude zpřehlednit cenotvorné procesy a úhradu léčiv v členských zemích. Tato pravomoc je stále v rukou jednotlivých členských států a v zájmu orgánů EU je odstranit bariéry pro prodej léků uvnitř EU. Stávající pravidla regulace pro farmaceutický průmysl platí od roku 1989. Cílem je omezit oddalování vstupu medikamentů na trh EU. Podobná pravidla jsou potřebná i pro oblast lékařských přístrojů.
Významným problémem pro ekonomiku a bezpečí pacientů představuje narůstající počet léků, které krátkodobě nebo dlouhodobě zcela vypadnou z nabídky farmaceutických společností. Ty nemají za povinnost v USA o této skutečnosti informovat FDA, pokud nejsou zcela ojedinělými výrobci např. život zachraňujícího léku. V minulém roce se tento problém týkal až 240 léků a často znamenal třeba pro nemocnice výdej za alternativní medikaci o cca 200 miliónů dolarů více, pokud vůbec byla k dispozici. Nejčastěji se jedná o často použivané sterilní injekčně podávané preparáty v akutní medicíně, kde se objeví problémy s podezřením na mikrobiální kontaminaci či stabilitu obsahu. Podle provedeného výzkumu v nemocničních lékárnách až 89% z nich se dostalo do situace, že tento akutní výpadek medikace mohl být spojen s rizikem poškození pacienta nebo vzniku medicínského omylu.
Biotechnologickému sektoru se v loňském roce dobře dařilo ve Francii. Podle průzkumu společnosti France Biotech se firmám dařilo i díky státní podpoře v podobě daňových úlev. 2/3 dotázaných firem uvedlo, že mají nový farmaceutický produkt v pokročilém vývoji nebo již na trhu. Po poklesu v roce 2009 o 65%, se podařilo navýšit kapitál v této oblasti o 56%, na 148 miliónů euro. Stát investoval i prostřednictvím své tzv. inovativní agentury Oseo do 344 projektů až 42 miliónů euro.
Podle posledních průzkumů dávají lékaři i přes rychle se prosazující elektronické prostředky typu smartphon a iPad přednost osobnímu kontaktu s medicínskými reprezentanty, tzv. repy. V provedeném průzkumu v USA to uvedlo 79% lékařů primární péče a 74% specialistů. Přitom průzkum prokázal, že tato skupina vlastní 5xčastěji smartphone nebo iPAD než ostatní populace. 61% lékařů primární péče a 50% je stále ochotno se s repy dále setkávat a podle výzkumu sponzorovaného The Pharmaceutical Research and Manufactures of America 8 z 10 lékařů považuje tyto kontakty za přínosné z hlediska zvýšené informovanosti ohledně nových indikacích léčiv a jejich bezpečnosti.
Některé hlavní novinky ve vývoji léků a registraci léků:
- Tofacitinib od firmy Pfizer uspěl ve III. fázi klinických studií, když zlepšil primární endpointy v léčbě revmatoidní arthritidy. Jedná se o tzv. JAK inhibitor (inhibitor Janus kinázy). Lék je podáván perorálně a mohl by se stát velkým konkurentem léků jako je Humira (adalimubab – Abbot), Enbral (etanercept - Pfizer/Amgen) a Remicade (infliximab -Johnson and Johnson/Merck and Co.) podávaných parenterálně
- Troban (retigabine) od GlaxoSmithKline a Valeant Pharmaceuticals byl schválen v Evropě, jako první na světě, k adjuvantnímu užívání v indikaci epilepsie s parciálními záchvaty. Cca 1/3 pacientů s epilepsií má přes léčbu další záchvaty a tak je tento lék pro ně nadějí. Byl schválen na základě výsledku studií RESTORE 1 a 2. Opatrnost je u pacientů s rizikem retence moče, nutná EKG monitorace u srdečního selhání, hypertrofie srdeční svaloviny atd.
- Motesanib od firem Amgen a Takeda Pharmaceutical neprokázal přínos v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic na základě studie s 1090 pacienty. Preparát byl užíván v kombinaci s paclitaxelem a karboplatinou
Autor: MUDr.Martin Opočenský, Ph.D.
RSS/Atom: