Evropská agentura pro kontrolu léčiv (EMEA) zprovoznila novou webovou stránku www.adrreports.eu, kde lze nález informace o nahlášených nežádoucích lécích. Týká se to cca 650 léků a aktivních látek, které prošly procesem centrální registrace v EU. Stránka využívá informací z databáze EudraVigilance, kam zasílají zjištěné nežádoucí účinky léčiv registrační agentury jednotlivých členských států nebo vlastníci markentingových práv na jednotlivé léky. Prezentovaná data jsou členěna do skupin podle věku, pohlaví a charakteru příslušného nežádoucího účinku s možným výsledným poškozením.
V současné chvíli je v různých stadiích vývoje v USA téměř 1000 léčivých substancí (981) k léčbě onkologických onemocnění, jak bylo zveřejněno na výročním zasedání American Society of Clinical Oncology v Chicagu. Např. pro léčbu karcinomu plic se v současnosti nachází 121 léků v různé fázi klinického zkoušení nebo již čekajících na schválení FDA, k léčbě lymfomů 117 a k léčbě karcinomu prsu 111 látek.
Analýza PHRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) ukázala, že mortalita na onkologická onemocnění klesla ve srovnání let 1990 a 2007 o 22% u mužů a o 14% u žen, což dohromady představuje pokles o 898 tis. úmrtí. Náklady na onkologickou léčbu v roce 2012 činily 227 mld. US dolarů.
Euro Health Consumer Index (EHCI) je výzkum kvality zdravotnických systémů v 34 evropských zemích, ve kterém je sledováno dohromady 42 indikátorů pokrývajících 5 hlavních oblastí: pacientská práva a jeho informovanost, dostupnost péče (čekací doby), výsledky léčby, rozsah poskytované péče, dostupnost medikamentózní péče. Již po třetí v řadě se umístil na prvním místě holandský zdravotní systém s 872 body z 1000 možných (navíc s rostoucím náskokem), následovaný Dánskem, Islandem, Lucemburskem a Belgií. Velká Británie se např. posunula z 14. na 12. místo. Česká republika se umístila na 15. místě s 694 body, těsně za Německem (704) a je řazena do skupiny zemí s rychle rostoucí úrovní zdravotní péče spolu se Slovenskem, Chorvatskem, Litvou a Estonskem.
Novinky ve vývoji a registraci léčiv:
Canagliflozin od firmy Johnson and Johnson byl předán ke schválení FDA k léčbě DM druhého typu. Je to selektivní inhibitor sodíkového kotransporteru glukózy 2 (SGLT2), jehož účinek brání zpětnému vstřebávání glukózy v ledvinách, k její zvýšené exkreci s následným snížením jejich plazmatických hladin. Na stejném principu funguje konkurenční dapagliflozin od AstraZeneca/BMS, který již EMEA v Evropě schválila k používání (název Forxiga), zatímco FDA žádá ještě doplňující informace ohledně možného hepatálního poškození a možné vazby na karcinom prsu a močového měchýře.
Elagolix od firem Abbott a Neurocrine Biosciences určený k léčbě endometriosy vstoupil do třetí fáze klinického zkoušení zahájením 24 týdenní studie s celkovým počtem 875 pacientek ve věku 18-49 let. Endometrióza je častou příčinou infertility spojenou s chronickou pelvickou a perimenstruační bolestí, jejíž roční léčba přijde pouze v USA na 20 mld. dolarů. Elagolix je orální antagonista gonadotropin uvolňujícího hormonu.
RoActerma (tocilizumab) od firmy Roche ve studii Adacta u pacientů s revmatoidní arthritis léčených tímto preparátem bez doprovodné terapie léky ze skupiny DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug) ve srovnání s Humirou (adalimumab) častější remise (40 proti 11%).
Delamanib od firmy Otsuka Pharmaceutical se má podle výsledků studie druhé fáze klinického zkoušení stát novým lékem pro léčbu TBC téměř po 50 letech od posledního objeveného antituberkulotika. U pacientů s multirezistentní TBC vedl delamanib v dávce 2x100 mg po přidání k bazálnímu režimu ke zvýšení konverze sputa o 53% oproti pacientům na placebu a bazálním režimu. Jedná se o skupinu nitro-dihydro-imidazooxazolů, kteří inhibují tvorbu mykolické kyseliny. Podle WHO celosvětově na TBC onemocnělo jenom v roce 2010 na 8.8 miliónu lidí, zemřelo na 1.4 miliónů, z toho multirezistentní forem je 440 tis. s mortalitou 150 tis. ročně.
Suvorexant od firmy Merck and Co je s nadějemi očekávaný preparát, se kterým byly provedeny zřejmě největší studie u pacientů trpících nespavostí (2030). Ve srovnání s placebem prokázal zrychlení nástupu účinku tj. usínání a rovněž prodloužením doby spánku. Suvorexant se odlišuje od léků této skupiny i mechanismem, je první ze třídy tzv. antagonistů orexinů.
MUDr.Martin Opočenský, Ph.D. s využitím www.pharmatimes.com
RSS/Atom: