Červenec 2010: Novinky z farmaceutického průmyslu


Studie berlínské European School of Management and Technology varuje před výraznou a zároveň  plošnou redukcí cen léků, ke které v posledních měsících dochází v několika zemích. Hrozí totiž, že by se mohl zastavit vývoj nových léků. Současné systémy stanovení úhrad, zejména tzv. Internal reference pricing, jsou používané v mnoha zemích Evropské unie a vedou k poklesu hodnoty portfolia léků jednotlivých farmaceutických firem až o 10-20%. Stávající modely úhrad upřednostňují léky „průlomového" charakteru před léky, které přinášejí vylepšení vlastností již dříve úspěšně používaných preparátů. Studie spíše doporučuje podporovat léky typu „nejlepší ve své třídě" před těmi tzv" průlomovými".

I v USA existuje nám dobře známá praxe, kdy se k legislativním iniciativám připojují ustanovení s alespoň zdánlivě zcela nesouvisejícím obsahem. Toto je případ Sněmovnou reprezentantů přijatého zákonu financujícího americké vojenské operace na Blízkém Východě (War Funding Bill), ke kterému byl připojen návrh zakazující dohody generických a originálních farmaceutických firem o tzv. pay-for-delay. V něm se finančně kompenzuje „oddálení" příchodu generických preparátů na trh. Tento postup velmi ostře napadly farmaceutické firmy s tím, že dohody brání nákladným soudním sporům o expiraci patentů a často naopak vedou ke vstupu generika na trh před koncem patentové ochrany. Podle odhadů autorů předložené legislativy však tyto pay-for-delay dohody stojí konzumenty až 3,5 mld dolarů ročně a samotným vládním institucím by zákonné omezení přineslo 2,4 miliardy během 10 let. Na samém konci měsíce července však Senát tento kontroverzní návrh z celého zákona vypustil a schválil jej ve vlastním znění. A tak se opět vrací zpět do Sněmovny.

U mužů užívajících  léky na erektilní dysfunkci (Viagra a Cialis) je podle studie uveřejněné v Annals of Internal Medicine větší pravděpodobnost diagnostikování sexuálně přenosných onemocnění (STD) než u zbytku mužské populace. Viagra byla uvedena na trh v roce 1998 a odhaduje se, že v USA má cca 20% mužů starších 40 let s těmito preparáty zkušenost. Mezi nejčastěji ve studii zmiňovanými STD jsou  AIDS/HIV a infekce chlamydiemi. K závěrům studie bylo připojeno doporučení, že je nutné o „bezpečném sexu" instruovat zejména padesátileté a starší muže, kteří méně používají kondomy nebo se nechávají testovat na HIV než dvacetiletí.

V průběhu července, při zasedání podvýboru FDA pro bezpečnost endokrinologických a metabolických léčiv, došlo ke dlouho očekávanému hlasování o osudu Avandie (rosiglitazonu ) firmy GlaxoSmithKline (GSK). Panel expertů poměrem hlasů 20 pro a 12 proti (1 expert se zdržel hlasování) rozhodl o setrvání preparátu na americkém trhu. Varování ohledně kardiovaskulární bezpečnosti rosiglitazonu přišlo již v roce 2007, kdy byly uveřejněny první zprávy o možném větším výskytu infarktů myokardu při užívání tohoto preparátu. Firma GSK vždy velmi odhodlaně svůj preparát hájila s tím, že tento lék byl předmětem studií s více než 50 tisíci pacienty. Právě kvalita provedení jedné z nich, studie RECORD, byla předmětem kritiky. Hlasování rovněž rozhodlo o doplnění příbalové informace a o restrikci užití preparátu. Poměrem hlasů 19:11 podvýbor podpořil i pokračování probíhající studie TIDE, která se zabývá kardiovaskulárním rizikem a srovnává rosiglitazon s konkurečním preparátem Actos (pioglitazon) od firmy Takeda. Další užívání Avandie podpořily i odborné společnosti, jako jsou Americká diabetologická asociace a Americká endokrinologická společnost.

Společnost GlaxoSmithKline oznámila nový způsob odměňování svých obchodních reprezentantů v USA počínaje rokem 2011, který nebude v budoucnu již vycházet z individuálně stanovených prodejních cílů. Hlavním kritériem odměňování bude kvalita služeb poskytovaných zákazníkům, tj. zdravotnickým pracovníkům. Ti budou sami hodnotit, jak jim „repové" pomáhají plnit jejich hlavní cíl, kterým je slovy prezidentky GSK pro USA D. Conelly „poskytovat vyšší kvalitu péče při nižší ceně a navíc s lepšími měřitelnými výsledky". Mně nezbývá dodat, že to trochu připomíná cíle socialistické pětiletky. Good luck!

 

Některé hlavní novinky ve vývoji a registraci léků:

  • Daxas (roflumilast) od firmy Nycomed, inhibitor fosfodiesterazy-4, byl schválen evropskými regulátory kléčbě těžké CHOPN schronickou bronchitidou a anamnézou častých exacerbací jako doplněk bronchodilatační terapie. Podkladem ke schválení byly výsledky studií III.fáze svíce než 3000 tisíci pacienty, kde byl prokázán pokles četností exacerbací a zlepšení plicních funkcí. Je to po 10 letech nový schválený preparát kléčbě CHOPN: největšími konkurenty budou Spiriva, Seretide a Symbicort
  • Gabapentin enacarbil od firem GlaxoSmithKline a XenoPort neprokázal účinnost ve studiích II.fáze oproti placebu vléčbě migrény. Tato modifikovaná verze antiepileptika Neurontin od firmy Pfizer je dále zkoušena vindikaci neklidných nohou a algické formy diabetické neuropatie
  • Cladribine, preparát Movectro vperorální formě, od firmy Merck Serono, byl vRusku poprvé na světě schválen kléčbě sclerosis multiplex. Podkladem byly výsledky studie CLARITY, které vedly u léčené skupiny kcca 43-44% absencí projevů onemocnění oproti 16% vplacebové skupině. Merck doufá, že tímto zvrátí zatím odmítavé stanovisko FDA k cladribininu. Perorální podávání má i konkurenční (ten je naopak těsně před schválením FDA) fingolimod od firmy Novartis
  • Qnexa (phentermine/topiramate) od firmy Vivus kléčbě obezity nebyl schálen podvýborem FDA poměrem hlasů 10:6. Obavy jsou zmožných nežádoucích účinků a to zejména deprese, poruchy paměti, vzestup tepové frekvence a kongenitální vady. Firma věří, že se toto rozhodnutí ještě podaří zvrátit pomocí výsledků studie, jenž jsou očekávány vtomto čtvrletí. Jenom vUSA se počet lidí snadváhou a obezitou odhaduje na 2/3 obyvatel země
  • Avastinu (bevacizumab) od firmy Roche bylo odebráno dočasné schválení FDA kléčbě spolu spaclitaxelem vindikaci pokročilého HER2-negativního karcinomu prsu (hlasy 12:1), Avastin neprodlužuje, jak bylo předpokládámo, medián přežití u těchto pacientek, který je 2,9 měsíce

Autor: MUDr. Martin Opočenský, Ph.D.