GlaxoSmithKline byla v USA odsouzena k zaplacení 3 mld. dolarů v důsledku protizákonné propagace antidepresiv Wellbutrin (bupropion), Paxil (paroxetine) a pro selhání spočívající v pozdním hlášení nežádoucích účinků antidiabetika Avandie (rosiglitazone). Farmaceutická firma je terčem kritiky organizací na ochranu spotřebitelů jako je např. Public Citizen, kteří udávají, že i v tomto případě profit z prodejů převýší na první pohled „obrovskou“ pokutu, a je tak potřeba penalizaci doplnit o trestní zodpovědnost vedoucích pracovníků firmy. Podle této organizace GlaxoSmithKline v letech 1991 až 2010 zaplatila na pokutách a mimosoudních vyrovnáních federálním a státním orgánům v USA přes 4.5 mld. dolarů, což jevíce než jiné firmy.
Evropský parlament nepřijal ACTA (Anti-Counterfeinting Trade Agreement) dohodu, jejíž cílem bylo bránit vzniku padělků a ochránit duševní vlastnictví. Tuto dohodu předtím schválila Evropská komise. Jeho nesouhlasné stanovisko (pro zamítnutí 478, proti 39 a zdrželo se 165) bylo s úlevou přijato organizací Lékaři bez hranic (Médecins sans frontieres – MSF ), která měla obavy, že tento zákon by mohl významně zhoršit dostupnost kvalitních generických léčiv. MSF kritizovala definování generik, ale pochopitelně podporuje boj proti padělkům. Zvolená dikce zákona však ohrožovala její činnost možnými žalobami ze strany originálních výrobců. Toto bylo historický první zamítnutí mezinárodní smlouvy Evropským parlamentem, kterou předtím přijala Evropská komise.
V minulém roce FDA schválila 30 nových léčiv (tzv. New Molecular Entities -NME) k používání. V letošním roce jich podle předpovědí bude určitě méně, i když jich bylo v prvním pololetí schváleno už 14 (ve srovnatelném období loni 18). Studie agentury Fitch je důležitá pro investory, každá nová schválená molekula významně ovlivňuje ceny jednotlivých akcí farmaceutických firem, stejně tak jako expirace patentu (loni prosinec - Lipitor od Pfizer, letos květen Zyprexa od Eli Lilly a Plavix od Sanofi, Singulair od Merck and Co´s ).
Nedostatek lipoproteinové lipasy (LPL) je první onemocnění, velmi vzácné s prevalencí 1-2 pacienti/milión s ohrožujícími pankreatitidami, u kterého byla EMA schválena genová léčba v západním světě (jeden preparát schválen již dříve v Číně). Firma UniQure bude prodávat preparát Glybera (alipogen tiparvovec ), jehož účinnost a bezpečnost bude přísně sledována. Schválení předcházely výsledky studií, které prokázaly, že po jednorázové aplikaci Glybery bylo dosaženo dlouhodobě prokazatelné aktivity LPL. Stejná firma vyvíjí další podobnou léčbu jednak na vzácná onemocnění typu akutní intermitentní porfyrie, ale i na častá onemocnění typu Parkinsonovy nemoci.
Novinky ve vývoji a schvalování léků:
Zonegran (zonisamid) od firmy Eisai byl schválen EMA k léčbě parciální epilepsie v monoterapii , předtím bylo jeho užití možné pouze v kombinaci s karbamazepinem. Stalo se tak po pozitivním výsledku studie s 583 pacienty.
BAY94-9027, rekombinantní lidský faktor VIII s prodlouženým účinkem, by mohl při příznivém výsledku zahájené studie II. /III. fáze PROTECT VIII zlepšit kvalitu života pacientů s hemofilií A.
Erbitux (cetuximab) od firem Bristol-Myers Squibb and Eli Lilly byl schválen FDA do kombinace s FOLFIRI (infuzní chemoterapie 5 FU s irinotecanem) u pacientů s kolorektálním karcinomem, pro tzv. KRAS mutaci negativní formou. Tento souhlas je vázán na provedený genetický test, nyní rovněž schválený FDA, od firmy Quiagen, který je schopen prokázat přítomnost této KRAS mutace. Tehdy léčba cetuximabem, mířená proti receptoru epidermálního růstového hormonu (ERGRF), je neúčinná (40% procent všech pacientů). Toto je další příklad tzv. personalizované medicíny, o které se dnes tolik mluví.
Vascepa (icosapent ethyl) od firmy Amarin Corp byl schválen FDA k léčbě vysoké hladiny triglyceridů jako doplněk k hypolipidemické dietě. Jedná se o omega-3 mastnou kyselinu, která ve studii MARINE, ve srovnání s placebem statisticky významně snížila hladiny Tg bez průvodné elevace LDL cholesterolu.
Qsymia (phentermine a topiramate extended-release) od firmy Vivus je druhým lékem k léčbě obezity schváleným FDA během měsíce (I.Belviq – lorcaserin). Je indikovaný u pacientů s BMI nad 30 nebo BMI nad 27, pokud je u nich dg. DM II. typu, hypertenze nebo hypercholesterolemie. Efekt na redukci hmotnosti s preparátem Qsymia s denní dávkou 7.5/46 má být posouzen po 3. měsíční léčbě, poté lze event. zvýšit na dvojnásobek dávky. Pokud pacient nezhubne o více než 5% tělesné hmotnosti po 6 měsících léčby, má být podle FDA vysazen. Je kontraindikovaný v těhotenství, u glaukomu a hyperthyreosy. Preparát bude ostražitě sledován zvláště ohledně své kardiovaskulární bezpečnosti.
Truvada (emtricitabine a tenofovir) od firmy Gilead byl schválen FDA k preventivní ochraně před HIV. Tento postup snížil o 43% počet infikovaných ve srovnání s placebem při sexu s infikovanými partnery. V USA se každoročně nakazí 50 tis. obyvatel. Existují však obavy s nárůstu počtu infikovaných při opomíjení prevence kondomy, které jsou schopné ochránit z 95%.
Autor: MUDr.Martin Opočenský, Ph.D. s využitím www.pharmatimes.com
RSS/Atom: