British Medical Journal rozvířil stojaté vody svým nedávným konstatováním, že evropský regulátor EMEA (European Medicines Agency) dává přednost ochraně zisků farmaceutických firem před zdravím pacientů tím, že se vyhýbá zveřejněním dat z nepublikovaných klinických studií. Autory článku jsou Dr.Anders Jorgensen a Prof. Petr Gotzsche z norského Cochranova centra. Jako příklad uvádějí tříletý boj za zvěřejnění nepublikovaných údajů ze studií o antiobezitologických prepararátech rimonabant (Sanofi-Aventis) a orlistat (Roche). K získání požadovaných informací museli využít cestu přes evropského ombudsmana.
Viagra (sildenafil) a další preparáty podobného typu, včetně Cialisu (tadalafil , tj. inhibitory fosfodiesterázy typ 5, by mohly způsobovat zhoršování sluchu, jak uvedl časopis The Laryngoscope Journal. Tato zpráva vychází z dostupné literatury a reportování nežádoucích účinků národním dohlížitelům nad farmakoterapií, např. FDA bylo reportováno 240 případů percepční (senzoneuronální) hluchoty v souvislosti s požitím PD-5 inhibitorů. Většina případů je jednostranná hluchota a objevuje se do 24 hodin po požití uvedených preparátů. Naopak dobrou zprávou pro uživatele léků na podporu potence je zpráva z Barcelony publikovaná v Acta Neuropathologica, která prokázala vymizení sclerosis multiplex u více než 50% zvířecích modelů po 8 dnech léčby.
Sanofi-Aventis, skupina jejímž členem je i česká Zentiva, si nově zkracuje své jméno na Sanofi. Název Sanofi-Aventis vznikl hlavně sérií fůzí, kterou prošla. Aventis vznikla v roce 1999 spojením německé firmy Hoechst a francouzské Rhone-Poulenc , tato firma byla pohlcena skupinou Sanofi-Synthelabo v roce 2004. Generálním ředitelem firmy je Boris Viehbachera poslední velkou akvizicí této firmy je nákup progresivní americké firmy Genzyme.
Po varování od WHO (viz. minulé novinky z farmaceutického průmyslu – duben 2011) přišlo další varování z European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases v Miláně od prezidenta této společnosti G.Cornaglia, který prohlásil, že farmaceutický průmysl nemá v současném vývoji a výzkumu žádné nové antibiotikum, a to kdy se ukazuje vážným nebezpečím gen NMD-1, New Delhi metallo-beta-lactamasa, který je spojen s rezistencí na většinu známých antibiotik včetně karbapenemů. Jednou z málo pozitivních zpráv v této oblasti je tzv. nanosenzor z London Centre For Nanotechnology, který je schopen měřit aktuální hladiny antibiotik v těle pacienta, což bude umožňovat jejich personalizované dávkování.
Finanční prostředky v americkém systému Medicare, který financuje zdravotní péči amerických důchodců a handicapovaných občanů, dojdou podle odhadů v roce 2024 za předpokladu, že nedojde k dalším změnám a úsporám. Pokud by se nerealizovaly Obamovy reformní kroky z tzv. Affordable Care Act, stalo by se tak již v roce 2016. Jeho opatření by měla přinést úsporu 120 mld dolarů v následujících 5 letech.
Po týdnech spekulací se potvrdila zpráva, že japonská firma Takeda koupí švýcarskou firmu Nycomed za 9,6 mld euro.
Některé hlavní novinky ve vývoji a registraci léků:
- Linagliptin, preparát Tradjenta, od firem Boehringer a Eli Lilly k léčbě DM II.typu byl schálen FDA k používání. Jedná se o nového zástupce skupiny DPP-4, inhibitorů dipeptidyl peptidázy 4, enzymu jehož inhibicí se prodlužuje účinek inkretinů, jako je např. GLP-1. Jejich působením se zvyšuje produkce inzulinu a rovněž zpomalují vstřebávání živin pomalejším vyprazdňováním žaludku. Tento preparát se bude snažit narušit výsadní postavení sitagliptinu (Januvie) firmy Merck and Co, jejíž prodeje se loni zvedly o 45% na 739 miliónů dolarů
- Pitavastatin, preparát Livalo, firmy Recordati vstupuje na evropský trh , poté co je v Japonsku k dispozici již od roku 2003 a v USA od roku 2010. Jeho deklarovanou výhodou je minimální metabolizování cestou cytochromu P-450 a tedy minimálně rizik interakcí se širokou skupinou léků, které se právě touto cestou metabolizují
- Humira (adalimumab) firmy Abbott Laboratoires splnil primární cíl studie III. fáze klinického zkoušení , která se týkala zlepšení klinického stavu u pacientů s ulcerózní kolitidou. Toto onemocnění má v USA prevalenci 700 000 pacientů. Tento blokátor TNF má již schválenou indikaci pro Crohnovu nemoc a revmatoidní arthritidu
- Vemurafenid od firmy Roche byl předložen FDA a EMEA ke schválení k léčbě metastazujícího melanomu s BRAF V600 mutací na základě dvou studií BRIM2 a BRIM3, které prokázaly zlepšení přežívání u více než 50% pacientů v obou studiích
- Indacaterol (preparát Onbrez Breezhaler ) od firmy Novartis, v léčbě chronické obstrukční choroby bronchopulmonální se ukázal podle studií INTRUST 1 a 2 jako účinnější v kombinaci s preparátem Spiriva (tiotropium)než Spiriva samotná. Indacaterol je dlouhodobě působící B-2 mimetikum. Na CHOPN se celosvětově léčí 210 miliónů lidí. Výsledky studií byly prezentovány na letošním kongresu American Thoracic Society v Denveru
Autor: MUDr.Martin Opočenský, Ph.D. s využitím www.pharmatimes.com
RSS/Atom: