Světový trh s generiky vzroste do roku 2017 o 93% ve srovnání s rokem 2010. Kvůli expiraci patentu významných molekul originálních výrobců, jako je například atorvastatin (Lipitor - Pfizer), se jeho objem zvýší ze 124 na 231 mld. dolarů v uvedeném období. Hlavními firmami trhu s generiky jsou Teva, Sandoz a Mylan a podle analýzy Frost a Sullivan jsou perspektivní zejména generika se složitějším výrobním procesem, dále tzv. biosilmilars, respektive biotechnologická léčiva. Rozvoji trhu s generiky výrazně pomáhá stárnutí populace se zvyšujícím se počtem chronických nebo nově popsaných onemocnění spolu s doprovodnou snahou vlád omezovat narůstající výdaje na zdravoní péči.
Jedním z protikrizových opatření španělské vlády byla redukce výdajů za léky v roce 2011 ve srovnání s rokem 2010 o 8,8%, tj o 1,4 mld euro. O dalších 13 % mají výdaje poklesnout letos. Tyto úspory jsou mimo jiné důsledkem dekretu o preskripci prováděné v souladu s královským dekretem 9/2011, kterým se zavádí obdoba generické preskripce pro léky již mimo patentovou ochranu. To, že situace ve financování zdravotnictví ve Španělsku není růžová, ukazuje dluh 6,37 mld euro 17 regionálních vlád vůči farmaceutickým společnostem a spoždění plateb až o 525 dnů.
13 farmaceutických společností, vlády několika zemí (mimo jiné USA, Velké Británie a Spojených arabských emirátů), Světová banka a Nadace Billa a Melindy Gatesových se zavázaly do roku 2020 dostat pod kontrolu 10 z nejčastějších tropických nemocí. Součástí plánu je roční subvence financování výzkumu v této oblasti o dalších 785 miliónu dolarů, každoročně tak farmaceutické firmy věnují na tyto aktivity cca 1,4 mld dolarů. Např. Sanofi, Eisai a Gates foundation bojuje za pomoci DEC tbl. s lymfatickou filariózou, Novartis dodává kombinační terapii (rifampicin, clofazimin a Epson) k léčbě lepry, Pfizer daruje azithromycin k léčbě očního trachomu atd. Kromě těchto onemocnění je cílem eradikace spavá nemoc, říční slepota, Chagasova nemoc, viscerální leischmaniasa atd. Naopak negativní zprávou z této oblasti je významný nárůst padělků a nekvalitních léků určených k léčbě malárie, kterou navíc vedou k rozvoji rezistence na stávající léky užívané u tohoto onemocnění. Odhaduje se, že tento problém zapříčinil jenom v roce 2009 až 790 tis. úmrtí, převážně dětí a těhotných žen. Padělky pocházejí z východní Asie, v roce 2001 v čínské provincii Guangzhou zadržela policie Číňany a Nigerijce vyrábějící kopie antimalarika halofantrinu.
Evropská komise po několikaletém vyšetřování odvolala své původní trvzení, že francouzská společnost Sanofi „podávala zavádějící a nepřesné informace“ při vyšetřování procesu zavádění generických výrobků a to s cílem oddálit jejich vstup na trh.
Naopak do problému se dostala firma Roche, která podle zprávy Cochrane Collaboration měla omezit přístup k údajům o efektivitě a bezpečnosti jejího známého antivirového léku Tamiflu. Zároveň měla firma Roche omezit přístup dat z provedených studií. Témuž se věnuje British medical Journal, který již delší dobu klade otázku, zda tento preparát opravdu preventivně zabraňuje vzniku onemocnění typu pneumonie, jak výrobce deklaruje. Roche se brání konstatováním, že Cochranově skupině předal 3200 stránek detailních informací o diskutovaných skutečnostech.
GlaxoSmithKline představila antidopingovou laboratoř, která bude během letních olympijských a paraolympijských her v Londýně kontrolovat sportovce. Očekává se, že se dohromady zanalyzuje více než 6250 vzorků (cca 400 denně), což bude nejvíce v historii. Tým cca 150 anti-dopingových specialistů povede v laboratořích na rozloze 7 tenisových kurtů Dr. Cowan z Drug Control Centre na King´s College v Londýně. GSK v boji proti dopingu již loni podepsala s WADA ( World Anti-Doping Agency) dohodu o sdílení informací o vyvíjených léčivech, které by potencionálně mohly být zneužity ve sportu.
Novinky ve vývoji a registraci léků:
Erivedge (vismodegib) od firem Roche a Curis je první FDA schválený preparát v indikaci lokálně pokročilého nebo metastazujícího basaliomu. Principem perorálně užívaného léku je inhibice signálu tzv. Hedgehog cesty, tedy jevem, se který je možné se setkat u 90% pacientů s tímto typem kožního nádoru. Lék má být dostupný v Evropě od roku 2013 a optimálně 10 měsíční léčba bude stát 75 tisíc dolarů.
Varisolve od firmy BKG se podle studie VANISH-2 ukázala jako účinná látka ve srovnání s placebem k léčbě varikózních komplexů aplikovaná pod USG kontrolou do postižené cévy. V této cévě, která je následně komprimovaná, dojde k chemické ablaci endotelu s uzávěrem lumen. U pacientů došlo statitisticky významně ke zlepšení klinických symptomů, ale i zlepšení estetickému, z nežádoucích účinků (cca 5%) může dojít k rozvoji chemicky indukované žilní trombózy. Nyní se čeká na ukončení studie III.fáze VANISH-1 a studie, kde aplikace Varisolve je následována tzv. tepelnou ablací.
Bydureon (exenatide) od firmy Amylin napotřetí uspěl u FDA a byl schálen k léčbě DM. Jedná se o agonistu glukagonu-podobného peptidu-1 s unikátní frekvencí podávání 1x týdně. Lék bude konkurencí Vyctozy (liraglutid) firmy Novo Nordisk, která je aplikována injekčně 1x denně.
Picato (ingenol mebulat) od firmy Leo Pharmaceutical je nově FDA schválený gel určený k léčbě tzv. solární keratózy. Toto onemocnění charakterizované svědivými a červenými „flíčky“ na nekrytých částech kůže postihuje až 58 miliónů Američanů, jedná se o prekarcinózu. Léčba má být s novým preparátem efektivní již po 2-3 dnech.
Autor: MUDr.Martin Opočenský, Ph.D.
RSS/Atom: