Onkologická léčba v éře tzv. personalizované medicíny bude, podle závěrů sympozia European Society for Medical Oncology, vyžadovat změnu způsobu uvažování lékařů, farmaceutických společností a vládních institucí. Podle Jose Baselga z MGH Cancer Center v Bostonu pozorujeme v současné době převratnou změnu způsobu onkologické léčby, protože se spojují dva nové postupy léčby – jednak zmíněné tzv. personalizované medicíny a dále používání nových léků zasahujících genetickou a molekulární podstatu nádorových onemocnění. Podle dalšího z expertů stávající schvalovací proces nových druhů léčby, zvláště jeho III. fáze zbytečně prodlužuje dobu, než se k novým druhům léčby dostanou pacienti. Děje se tak prý proto, že velké studie na neselektované populaci obsahují pouze malé množství vhodných onkologicky nemocných pacientů a délka trvání studií je prý moc dlouhá.
Japonská farmaceutická firma Esai se rozhodla významným způsobem sponzorovat léčbu v rozvojovém světě tím, že přislíbila zdarma vyrobit léky pro pacienty s lymfatickou filariozou. Tímto onemocněním a jeho nejznámější klinickou podobou elefantiázou trpí v současné době až 120 miliónů pacientů ve více než 81 zemích světa. Léčebnou látkou je diethylcarbamazine (DEC). Darem této společnosti bude možné léčit až 300 miliónů postižených. Tato společnost se v současné době podílí i na vývoji léčby Chagasovy nemoci, onemocnění působícího srdeční selhání, které je poměrně velmi časté v Latinské Americe a dále i léků na malarickou encefalitidu.
Čína se rozhodla zastropit ceny léčiv produkovaných společnostmi s cizím kapitálem neboť poměrně významně převyšují ceny domácích společností. Tyto zahraniční společnosti byly v rámci podpory investic a výzkumu od roku 2000 osvobozeny od cenové regulace. Čína již v říjnu snížila ceny více než 2300 léčiv v průměru o 12%. Čínský roční trh s léčivy představuje částku 73 miliard amerických dolarů, což představuje 45% z výdajů na zdravotnictví za rok (mezinárodní průměr je 20-30%).
Představitelé farmaceutického průmyslu, i přes jisté zlepšení v posledních 3 letech, jsou stále nespokojeni zvláště s rychlostí registrace léčiv ze strany FDA a více než 60% firem podle Improving America´s Health V-A survey i s jejími četnými změnami stanovisek v průběhu závěrečného projednávání hodnocených léčiv. Kritizovali rovněž výšku poplatků FDA, kdy za registraci jednoho léku činí poplatek až 1,25 milionů amerických dolarů.
Některé hlavní novinky ve vývoji a registraci léků:
- Firma Amarin Corp publikovala výsledky studie MARINE, kde látka AMR 101 (ethyl icosapentat), omega-3 kyselina, se ukázala velmi efektivní na snižování čisté hypertriglyceridemie a to bez toho, aby zvyšovala hladinu LDL-cholesterolu. Dosažené snížení bylo u 4 mg dávky až 33%, u 8 mg i vysokých hladin Tg (nad 10 mmol/l) až 45% oproti placebu
-Vandetanib od firmy Astra Zeneca byl schválen FDA k léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy na základě studie ZETA
-Naopak FDA nepodpořila preventivní podávání Avordatu (dutasteride) od firmy GlaxoSmithKline a Proscaru od firmy Merck v indikaci prevenci karcinomu prostaty, jejich stávající účinnost v léčbě symptomatologie benigní hyperplazie prostaty zpochybněna nebyla
-Firazyr (icatibant) od firmy Shire k léčbě akutních příznaků hereditárního angioedému byl schválen v Kanadě k používání (již schválen v 37 zemích světa včetně Evropské unie). Při jeho podávání ustupují příznaky tohoto onemocnění do 2 hodin oproti 19 hodinám při použití placeba
Autor: MUDr.Martin Opočenský, Ph.D. s využitím PharmaTimes
RSS/Atom: