Problém bezpečnosti moderních přístrojů typu ICD

Zvykli jsme si na každodenní nové zprávy o tom, že léky jsou označovány agenturami FDA nebo EMEA za bezpečné a účinné. Podobně přísný schvalovací proces bude nutno zavést i pro rozličné lékařské přístroje typu implantabilních defibrilátorů (ICD) či moderních kardiostimulátorů. Stávající schvalovací proces již není schopen reagovat na dnešní potřeby. Přístroje jsou rozděleny do několika skupin podle své rizikovosti, ale pouze nejrizikovější skupina přístrojů podstupuje podobný proces, jaký známe u léků ( tzv. premarket-aproval), ve kterém dokazují svoji bezpečnost a účinnost. Jsou známé případy nefunkčních ICD, lehce se lámajících elektrod nebo poškození balónkového katetru  po zavedení do koronární tepny (případ Riegel versus Medtronic), ale i nevyhovujících kolenních náhrad.

Problémem je skutečnost, že pouze malá část z těchto přístrojů podstupuje k procesu schválení náročné klinické studie. Podle nedávné studie (Dhruva et al, JAMA 2009) pouze 1/3 ze 78 FDA (mezi lety 2000-2007) schválených sofistikovaných kardiologických přístrojů měla za sebou randomizovanou studii a pouze 5% podstoupilo dvě a více randomizované zaslepené studie (dnes v oblasti léčiv  prakticky samozřejmost).

Jaká další rizika hrozí dnešním přístrojům?

Ve valné většině jsou spojena s dnešním stavem computerizace, možnostmi přenášení dat a extrémním stupněm vzájemného propojení internetem.  Z toho vyplývá i možnost „přenesení" běžných virových infekcí i do počítačovými procesory vybavených přístrojů  jako jsou kardiostimulátory, ale i např.magnetické rezonance.

Neméně důležitou roli hraje i lidský faktor. Byl zaznamenán případ hackera, který napadl stránky americké epileptologické nadace a tím, že z monitoru vycházely světelné záblesky, vyvolal u  některých návštěvniků těchto stránek epileptický záchvat. Dnešní přístroje jsou přízbůsobeny přímé komunikaci s výrobci nebo lékařskými ordinacemi se všemi  možnostmi dálkové správy. Veškerý pokrok je však spojen i s rizikem ztráty důležitých osobních dat.

Mezi dalšími možnostmi, jak narušit činnost přístrojů, je jejich „zahlcení" neužitečnými daty a následující snaha o „normální" komunikaci s nimi pak již není možná. Neustálou snahou o navázání spojení s přístroji lze velmi rychle vybít jejich baterii. Možností narušení přístroje je prostě mnoho a je nutné se nad tímto problémem zamyslet.
Proto FDA plánuje rozdělení přístrojů na méně rizikové, neovlivňující vitální funkce (např. kochleární implantáty nebo pouze srdeční rytmus monitorující  jednotky) a na ty, které při poruše funkce mohou potenciálně ohrozit život (inzulinové pumpy nebo kardiostimulátory). A dále pak bude podle stupně rizikovosti požadována příslušná bezpečnostní „pojistka".

Autor: MUDr. Martin Opočenský Ph.D. s využitím NEJM