Srpen 2010: Novinky z farmaceutického průmyslu

V časopise Lancet byl uveřejněn článek o rozšíření výskytu bakterií s metallo-beta-laktamasou 1 (NDM-1) z Indie do nemocnic ve Velké Británii. Tento kmen je rezistentní na antibiotika ze zatím velmi účinné skupiny karbapenemů (např. meropenem). Podle vyjádření editorialisty Johanna Pitouta z Univerzity v Calgary se jedná o poměrně vážnou hrozbu, protože tato skupina antibiotik byla zatím velmi účinná u širokého spektra vážných infekcí. Bakterie s NDM-1 genem již byly rovněž detekovány v USA, Kanadě, Švědsku, Holandsku a Austráli.

Podle analýzy IHS Global Insight healthcare se ani farmaceutický průmysl nevyhnul dopadům probíhající ekonomické krize, i když se věřilo, že právě tento průmysl má šanci odolat. Vzhledem k tomu, že většina zemí se ocitá nad hranicí 3% deficitu HDP, byla nucena přistoupit ke škrtům i ve svých výdajích na léky. Stalo se tak zejména v Řecku, Španělsku, Itálii a Německu. A protože ceny léků v ostatních zemích vycházejí z referenčních hodnot v zahraničí, důsledky těchto úsporných opatření se začínají objevovat i v ostatních zemích EU. S tímto rozkolísáním cen je přímo spojeno riziko reimportů z ostatních zemí. Farmaceutický průmysl, aby si uchoval atraktivitu pro zahraniční investory, musí reagovat. Snaží se investovat na rozvíjejících trzích, dochází k přehodnocování výzkumných aktivit a diverzifikaci produktů s důrazem na léčivé přípravky prodávané v lékárnách bez receptu. Např. v Řecku bylo oznámeno plošné snížení o 10,4% cen léčiv, které se na jaře „vyhly snížení o průměrných 27% . Podle analytiků to budou preparáty k léčení závažných onemocnění, např. onkologických - biologická léčba nebo k léčbě vzácných onemocnění (tzv. organ drugs). Dále byl na 842 látek rozšířen seznam léků nehrazených z veřejného zdravotního pojištění, nově o nesteroidní antirevmatika. Další ceny léčiv se budou odvíjet od průměru cen léčiv ve 3 „nejlevnějších" zemích EU.

V Holandsku sídlící společnost Health Action International Europe (HAI Europe), deklarující se jako nezávislá, oznámila, že až 2/3 pacientských skupin spolupracujících s evropským regulátorem v oblasti léčiv EMEA, získalo v minulosti významný sponzorský dar od firem z farmaceutického nebo biotechnologického průmyslu. Podle HAI Europe je nezbytné veřejně přiznat formou veřejného prohlášení (disclosure) spolupráci s těmito firmami a tak umožnit posouzení možného eventuálního střetu zájmů. Tato společnost posoudila 23 společností, 15 z nich bylo financováno sponzorskými dary výše jmenovaných firem v rozsahu 0,2-99% ročních příjmů. 7 firem mělo alternativní příjmy, u jedné firmy se nepodařilo financování objasnit. Pouze polovina z firem splnila požadavek regulátora na úplné reportování ohledně výšky daru, respektive procenta ročního příjmu.

Ve Velké Británii nepodpořil místní „hlídací pes" cen léčiv NICE užítí Avastinu (bevacizumab) od firmy Roche k léčbě metastazovaného kolorektálního karcinomu v kombinaci s oxaliplatinou a 5-fluorouracilem nebo capicitabinem s odůvodněním, že jde o příliš nákladnou léčbu. Je to další krok v dlouhé debatě o ceně této léčby, který přichází potom,, co Roche nabídl cenu roční léčby tímto preparát v hodnotě 21 tisíc liber s tím, že dále pokryje cenu další léčby včetně oxaliplatiny. Ve Velké Británii, kde se zatím tato léčba nepoužívá, je průměrné dožití pokročilého metastazovaného kolorektálního karcinomu v průměru 19 měsíců oproti 27 měsícům v zemích užívajících bevalizumab (USA).

Akvizice a prodeje: Sanofi -Aventis nabídlo za významnou americkou firmu Genzyme 18,5 miliard dolarů, což však vedení firmy odmítlo. Zároveň však připustilo, že je ochotno o prodeji dále jednat. Jihoafrický výrobce generických léčiv Amgen koupil farmaceutickou divizi australské firmy Sigma za 800 miliónů amerických dolarů (12násobek předpokládaného ročního zisku před zdaněním). Medtronic , celosvětový gigant v oblasti kardiologie, koupí Osteotech za 123 miliónů dolarů a tím rozšiřuje své působení do oblasti biologických produktů v oblasti hojení ran v nové skupině tzv. Human Colagen Technology.

Některé hlavní novinky ve vývoji a registraci léků:

• Ella (ulipristal acetat) od firmy Watson Pharmaceuticals byl vUSA povolen kpoužívání vindikaci emergentní kontracepce podáné do 5 dnů. Toto je doba, po kterou mohou přežívat spermie vgenitáliích po nechráněném sexu. U žen, u kterých byl podán tento preparát progesteronového agonisty/antagonisty do 72 hod od styku byla četnost těhotenství 2,2% oproti očekávaným 5,6%. Vpřípadě jeho podání vintervalu 48-120 hodin je účinnost stále statisticky signifikantní 2,2% (oproti očekávaným 5,5%). Dnes používané preparáty levonogestrelem prodávané volně vlékárnách jsou učinné pouze po dobu 72 hodin a navíc jejich účinnost klesá těsně před ovulací. VUSA se odhaduje, že každoročně otěhotní „nechtěně" až 3 miliónů žen a přitom 48% těchto těhotenství jde na vrub selhání používané medoty antikoncepc
• Vectibix (panitumumab) od firmy Amgen neprokázal po přidání ke standardní chemoterapii (platina) vyšší účinnost vléčbě rekurentního či metastatického onkologického onemocnění krku a hlavy. Ve studii III. fáze s658 pacienty se přežití kombinované terapie statisticky významně nelišilo od standardní léčby (11,1 měsíců oproti 9 měsícům). Vectibix je nyní používaný vindikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu
• Potiga (ezogabine) od firem GlaxoSmithKline a Valeant Pharmaceuticals byla jednomyslně (hlasování 13:0) schválena kpoužívání jako adjuvantní terapie u tzv. ložiskových typů epileptických záchvatů. Podle dostupných údajů až 1/3 pacientů má totiž recidivující epileptické záchvaty i při nasazené medikaci
• Rekinla (gamahydroxybutyrát) od firmy Jazz Pharmaceuticals nebyl FDA schálen pro použití u bolestivého syndromu fibromyalgie. Tato látka je však známá rovněž tím, že svým neurodepresivním působením je zneužívána jako prostředek kuspání a následnému sexuálnímu zneužití kriminálníky. Proto je dnes, kdy se zatím používá kléčbě narkolepsie, prodávána přimo lékařům a pouze registrovaným pacientům v15 (!) lékárnách v USA
• GlaxoSmithKLine začalo se studií III.fáze, vekteré bude testovat účinnost a bezpečnost své vakcíny proti herpes zooster u cca 30 tisíc pacientů
• další novinky zoblasti kardiologie naleznete vnašem přehledném článku (Evropský kardiologický kongres ve Stockholmu)
  
  Autor: MUDr.Martin Opočenský s využitím Pharmatimes.com