Srpen 2012: Novinky z farmaceutického průmyslu

Ekonomická krize v některých zemích EU (Řecko, Irsko, Itálie, Portugalsko a Španělsko), podle studie firmy GlobalData, vedla k poklesu prodeje léků v těchto zemích až o 7 mld. euro v letech 2010 až 2011, čímž došlo k průměrnému ročnímu poklesu obratu o cca 8% a to především v důsledku zlevnění ceny léků. Například letos v červenci španělská vláda vydala za léky 702 miliónu eur oproti 923 miliónům eur v červenci roku 2011, což představuje 24% pokles během jednoho roku. Tento vývoj však s sebou přináší důsledky jako je problém reexportu léků, jejichž ceny např. v řeckých lékárnách významně klesly, čímž následně výrazně ovlivnily ceny i v jiných evropských zemích. Významný tlak na ceny léčiv v Evropě již dlouhodobě vytváří britská NICE a teď nově i následky německého zákona (AMNOG), podle kterého jsou ceny nových léčiv určovány přínosem nové molekuly oproti stávajícím lékům.  

Generika lze nalézt na 80% z celkového počtu 4 mld. receptů ročně předepsaných v USA. Přitom však představují pouze 27% z výdajů za léky v minulém roce. Nárůst generické preskripce vedl k 22% úspoře oproti roku 2010 na výdajích za léky, v roce 2011 tato úspora představovala 193 miliard dolarů.

Nárůst generické preskripce je úzce spojen s koncem patentů velmi často předepisovaných léčiv v USA jako je atorvastatin (listopad 2011), clopidrogel (květen 2012) a montelukast (srpen 2012). Dalším pozitivem je jeden z prvních výsledků tzv. Obamovy reformy zdravotní péče, kterým je zastropení ceny doplatků na některé léky v systému Medicare, což pacientům v tomto programuv I. pololetí roku 2012 uspořilo 687 miliónu dolarů na preskripci.

Firma Watson Pharmaceuticals zažalovala FDA za to, že jí brání vstoupit na trh s generickou verzí pioglitazonu (originální preparát Actos od japonské firmy Takeda).  Roční tržby Actosu představují v USA 2.7 mld. dolarů. Watson se v březnu dohodl s Takedou na převzetí patentu u pioglitazone na trhu v USA a mohl tak po dobu 180 dnů využít exkluzivity pro prodej této molekuly. Vzniklé zpoždění ve zrychleném schvalovacím procesu (tzv. ANDA – abbreviated new drug application) má pro Watson pochopitelně ekonomické důsledky a podle této firmy je za zdržení odpovědná FDA. Firmy Mylan, Teva a Ranbaxy totiž mezitím na trh uvedly svoje vlastní generika pioglitazonu.

Podle amerického výzkumu 60% pacientů není schopno správně zreprodukovat, co jim lékař 10 minut předtím řekl o užívání léků. Proto americká firma Express Scripts vyvinula nástroj tzv. Virtual Coaching, kdy pacienti jsou on-line nebo na DVD instruováni lehce pochopitelnými školícími pořady o svých onemocněních, o používaných lécích a jejich fungování. Zvláště u onemocněních se složitou léčbou jako jsou autoimunitní onemocnění, hepatitidy C, hemofilie atd. je podobný zdroj ověřených a hodnověrných informací velmi přínosný.

Vědci z Dana-Farber Cancer Institute a Bayllor College of Medicine pokročili ve vývoji antikoncepční pilulky pro muže. Vyvinuli reverzibilní inhibitor spermatogeneze JQ1, který podle článku v uveřejněném v časopise Cell, působí přes tzv. testis specific protein. JQ1 proniká z krve do varlete a ovlivňuje tvorbu a motilitu spermií.

Novinky ve vývoji a schvalování léků:

Zaltrap (zivaflibercept) byl FDA schválen na základě studie VELOUR k léčbě metastazovaného karcinomu rekta v kombinaci s FOLFIRI (5-fluorouracil, leucovorin, irinotecan), kde selhává toto složení v kombinace s oxaplatinou. ZIvaflibercept je inhibitorem abiogeneze. Toto onemocnění každoročně usmrtí 0.5 milionu pacientů.

Bapineuzumab od firem Pfizera Johnson and Johnson, intravenózní lék na léčbu středně pokročilého stadia Alzheimerovy demence u pacientů s ApoE4 (apolipoprotein E epsilon 4) genotypem neprokázal ve srovnání s placebem ve studii III. fáze klinický benefit a obě firmy se rozhodly zastavit další výzkum s touto molekulou.

Ganitumab od firmy Amgen, experimentální monoklonální protilátka, se neukázala ve studii GAMMA jako účinná v kombinaci s chemoterapeutikem gemcitabinem v léčbě metastazujícího karcinomu pankreatu. Rovněž s touto látkou byl v této indikaci zastaven další vývoj.

Linzess (linaclotide) od firem Ironwood Pharmaceuticals a Forest Laboratoires byl schválen v USA k používání v indikaci chronické idiopatické zácpy a obstipační formě dráždivého tračníku. Stalo se tak na základě uveřejněných výsledků studie s 2900 pacienty, kdy linaclotide ve srovnání s placebem významně redukoval bolest v břiše doprovázející obstipaci a zvýšil počet spontánních pohybů střeva. Obě onemocnění postihují až 78 miliónu Američanů a výše uvedené léčivo je schváleno pro pacienty starší 17 let.

Autor: MUDr.Martin Opočenský, Ph.D. s využitím www.pharmatimes.com