Světová zdravotnická organizace požaduje další vyšetření možné souvislosti vzniku narkolepsie a preventivního očkování vakcínou proti prasečí chřipce Pandemrix od firmy GlaxoSmithKline. Celkově bylo podáno v 47 zemích světa 31 miliónů dávek Pandemrixu a výroci bylo v této souvislosti hlášeno 162 případů narkolepsie, přitom 70% těchto případů bylo popsáno ve Finsku a Švédsku. Ve skupině 4-19 letých byl zaznamenán 9x větší počet případů než frekvence 1:12 tisíc u nevakcinované skupiny. GlaxoSmithKline odmítá předčasné závěry ohledně vakcíny Pandemrix a upozorňuje na probíhající vyšetřování vedené evropskou agenturou pro léčiva EMEA.
Evropská Unie a Kanada se dohodly na tom, že bude lépe chráněno duševní vlastnictví v oblasti originálních léčiv a Kanada se zavázala prodloužit patentovou ochranu z 8 na 10 let. Pro některá generika to znamená oddálení jejich uvedení na trh až o 3,5 roku. Toto opatření bude stát kanadské plátce až 2,8 mld kanadských dolarů ročně za léky navíc, ale zároveň očekávají příliv zahraničních investic do farmaceutického průmyslu. Léky představují ročně 15% celkového importu z EU v hodnotě 5 mld dolarů.
Trh s kardiovaskulárními a metabolickými preparáty bude v tomto desetiletí z pohledu objemu tržeb setrvale klesat (v roce 2009: 105 mld dolarů, 2019: 101 mld), pouze v oblasti léčby diabetu bude podle údajů firmy Datamonitor v 7 největších světových trzích (USA, Japonsko, Francie, Německo, Itálie, Španělsko a Velká Británie ) růst. Oblast hypolipidemik a antihypertenzních léčiv bude prakticky kompletně ovládnuta generickými výrobci a to zvláště v momentě, kdy v letošním roce skončí patentová ochrana atorvastatinu (Lipitor firmy Pfizer) v USA a dále i v blízké budoucnosti Plavixu (clopidrogel od Sanofi-Aventis/BMS) a Lovenoxu (enoxaparin opět od Sanofi-Aventis). Z tohoto důvodu se uspokojivá budoucnost předpovidá zvláště originálním producentům antidiabetik jako Novo Nordisk a Eli Lilly, nejvýznamnější firmou by se podle předpovědí této poradenské firmy měla stát firma Merck and Co. s širokým portfoliem výrobků včetně antidiabetika Januvia (sitagliptin).
Některé hlavní novinky ve vývoji a registraci léků:
- Avastin (bevacizumab) od firmy Roche ve studii OCEANS v kombinaci s chemoterapií prokázal prodloužení doby bez známek onemocnění u karcinomu vaječníků. Je to pro tento lék po dlouhé době dobrá zpráva, neboť nedávná studie uveřejněná v Journal Clinical Oncology potvrdila vzestup incidence srdečního selhání u léčby karcinomu prsu v této indikaci a regulátoři je vyřadili z užívání v této indikaci a stejně tak NICE ve Velké Británii nedoporučil užívání Avastinu v indikaci kolorektálního karcinomu
- Juvista (humánní rekombinantní růstový faktor beta-3) od firmy Renovo ve studii III.fáze klinického zkoušení ovlivňující vzhled pooperačních jizev překvapivě neprokázal významný efekt při hodnocení nezávislou skupinou expertů používajících Global Scar Comparison Scale po jeho jednoročním užívání
- výrobce Rhucinu (rekombinantního humánního C1 inhibitoru), holandská firma Pharming, chce předložit k zajištění jeho schválení k léčbě hereditárního angioedému výsledky další klinické studie, kam zařadí dalších 50 pacientů. Tímto onemocněním trpí 1 na 10 až 50 tis. obyvatel
Autor: MUDr. Martin Opočenský, Ph.D.
RSS/Atom: