Září 2010: Novinky z farmaceutického průmyslu

Téměř polovina Američanů (48%) užívala podle údajů Centers for Disease Control and Prevention (CDC) v letech 2007-2008 alespoň jeden lék každý den, 11% jich užívá dokonce více než 5. U dětí do 12 let užívá alespoň jeden lék každé 5.dítě. V této věkové skupině jsou nejčastěji předepisovány antiastmatika, stimulanty CNS u adolescentů (12-19 let), antidepresiva u dospělých mezi 20-59 lety, u pacientů nad 60 let antihypertenziva a hypolipidemika. V roce 2008 vydaly v USA za léky 234,1 mld dolarů, 2x více než v roce 1999. Nebezpečí polypragmazie je nejvíce vyjádřeno ve skupině pacient ů nad 60 let, kde až 40% pacientů bere více než 5 preparátů.

Podle ředitele Evropské Asociace generických léčiv je potřeba najít globální pravidla pro zavádění tzv. biosimilar (česky biopodobné) drugs, což jsou zjednodušeně kopie biologickým lékům podobné látky. V USA se vžil pojem follow-on biologics. Jsou to jakési následné verze původních biotechnologicky připravených látek po vypršení jejich patentové ochrany. Díky iniciativě EU a WHO právě vznikají guidelines upravující uvádění těchto léků na trh. V poslední době se v této oblasti udály důležité události: na trh byl uveden a schválen I.generický nízkomolekulární heparin enoxaparin a dále firma Teva uvedla na norský trh preparát TevaGrastin, faktor stimulující kolonie granulocytů a britská NICE začala posuzovat preparát tohoto typu od firmy Sandoz Omnitrope, somatotropní hormon k léčbě poruch vzrůstu u dětí. Vývoj těchto preparátů až po jejich uvedení na trh stojí 100 až 150 miliónů dolarů. Prodeje biosimilar preparátů představovaly loni trh 75 miliónů dolarů oproti 110 miliardám dolarů biologických léků, ale do roku 2013 se čeká nárůst prodejů tohoto typu léků na 5,6 miliardy dolarů.

Jednou z nejdůležitějších událostí minulého měsíce je negativní stanovisko evropské EMEA k dalšímu užívání Avandie (rosiglitazonu), Avandametu (+ metformin) of firmy GlaxoSmithKline. Lék podle výboru EMEA nepřinaší dostatečný přínos, který by překonal hrozící, převážně kardiovaskulární rizika. V USA je zatím Avandie stále na trhu, ale její užívání podléhá restrikcím. Prodeje Avandie v první polovině roku 2010 dosáhly výše 321 miliónu liber. S.Nissen, autor metaanalýzy uveřejněné v roce 2007, ve které bylo vypočítáno zvýšení rizika IM o 43%, vyjádřil spokojenost nad tímto rozhodnutím.

Studie uveřejněná v Canadian Journal of Psychiatry, která vycházela z dat Canada´s National Population Health Survey hodnotící životní styl, zdraví a sociodemografická data 14ti tisíc Kanaďanů v letech 1994 až 2007, došla k závěru, že léky k léčbě nespavosti a úzkosti (užívané alespoň 1x měsíčně) zvyšují o 36% riziko úmrtí. Nejpravděpodobnějším vysvětlením je to, že ovlivňují reakční čas, pozornost a koordinaci, což vede k pádům a jiným nehodám, dále ovlivňují respirační systém a narušují dýchání zvláště během spánku a inhibují funkci CNS s následnou poruchou úsudku a zvýšeným rizikem suicidia.

Akvizice a prodeje: Pfizer kupuje FoldRx Pharmaceuticals, producenta léků na vzácná onemocnění (organ drugs)- látky tafamidis meglumine k léčbě TTR amyloidové polyneuropathie. Bristol-Myers Squibb kupuje ZymoGenetics, producenta zatím experimentálního nového pegylovaného interferonu lambda k léčbě hepatitidy typu C, za 885 miliónů dolarů. Genzyme, který má snahu koupit Sanofi Aventis, prodává svoji odnož LabCorp zabývající se genetickým testováním za 925 miliónů.

Některé hlavní novinky ve vývoji a registraci léků:

  • Brinavess (vernakalant) od firem Merck/Cardiome byl schválen evropskou EMEA vindikaci farmakologické verse u recentně vzniklé fibrilace síní (u pacientů po kardiochirurgických výkonech do 3 dnů od vzniku FS, u ostatních do 7 dnů od vzniku této arytmie). Jedná se o lék nové třídy antiarytmik působící převážně vsíních.
  • Sycrest (asenapine) od Merck and Co schválili evropští regulátoři kléčbě manické fáze maniodepresivního onemocnění
    Johnson and Johnson na základě doporučení dohlížejícího výboru odslepila průběh studie III.fáze klinického zkoušení zahrnující 1195 pacientů sabirateronem, lékem na Ca prostaty ve stadiu generalizace a to vzhledem kjednoznačně poztitivním výsledkům ve skupině pacientů užívajících tento preparát spolu sprednisonem ve srovnání se skupinou placebo + prednison
  • Linaclotide od konsorcia Almirall/Ironwood Pharmaceuticals prokázal ve III.fázi klinického zkoušení dobré výsledku u pacientů sdráždivým tráčníkem trpících převážně zácpou ve tří měsíčním sledování 803 pacientů. Lék byl vynechán pro nežádoucí účinky ve skupině slinaclotidem v8% a ve 3% vplacebové skupině. Nejčastějším NÚ byl v18% průjem.
  • Pradaxa (dabigatran) od firmy Boehringer Ingelheim byl podvýborem FDA jednomyslně (9:0) doporučen keschválení vindikaci embolizační CMP u pacientů sfibrilací síní. Definitivní stanovisko FDA lze očekávat 19.10.2010
  • Arixtra (fondaparinux) od firmy GlaxoSmithKline, selektivní inhibitor faktoru X o, byl schválen k léčbě povrchové flebitidy na základě výsledků firmy CALISTO

    Autor: MUDr. Martin Opočenký, Ph.D.