Onkologické léky jsou v USA schvalovány v průměru o 10 měsíců rychleji než ostatní typy medikace. V evropských zemích je to přitom přesně naopak. V EU je doba schvalování neonkologické medikace oproti USA o 27% kratší a naopak u onkologických léků o 54% delší. U léků speciálně označených ve schvalovacím procesu jako např. fast track (k rychlému schválení), orphan designation (léky na léčbu vzácných onemocnění) se nakonec zjišťuje, že délka jejich schvalování je podobná ostatním lékům. Tzv. fast track schvalování v letech 2007 až 2011 trvalo v průměru 6.6 let (oproti 8.3 v intervalu 2002-06).
V Holandsku zavádějí systém úhrad cen léčiv z veřejného zdravotního pojištění v závislosti na efektivitu léčiv. První léčivo, které prošlo tzv. College van Zorgerzekringen (CVZ), je nový medikament na léčbu astmatu firmy Novartis Xolair (omalizumab). Roční léčba jednoho pacienta Xolairem přijde na 16 tis. euro a podle CVZ až u 30 % pacientů nepřináší žádný efekt. V tomto případě bude podle holandského ministra zdravotnictví stát žádat peníze zpět po výrobci. Ve zprávě, kterou vytvořil jeho předchůdce v úřadu, současný profesor Amsterdamské univerzity, se uvádí, že v Holandsku se za neefektivní a nepotřebnou péči vydá až 8 mld. euro ročně, tj. 30% ročního zdravotnického rozpočtu. Průměrná holandská rodina vydá za zdravotnickou péči až 25% rodinného rozpočtu. Podobný až 30% rozsah neefektivity je podle zprávy Institute of Medicine i v americkém zdravotnictví.
V důsledku ekonomické krize v USA během roku prudce narostl z 27% na 45% počet těch, kteří patří do věkové skupiny pod 65 let, a kteří nejsou schopni financovat doporučenou medikaci. Většinou jsou to ti, kteří nemají pojištění na předepisovaná léčiva, resp. vůbec žádné pojištění. Nepojištění či špatně pojištění pacienti uvádějí, že v minulém roce 62% z nich z finančních důvodů odmítlo lékařské vyšetření nebo test, 51% nepodstoupilo doporučenou léčebnou proceduru. Nepojištění musí v průměru měsíčně vydat 91 dolarů za léky oproti 63 dolarům u pacientů s pojištěním. Přitom v USA téměř polovina populace (46%) má indikovanou chronickou medikaci, průměrný počet užívaných léčiv je 4.1. Např. ve věkové skupině 18-39 let užívá 25% populace v průměru 2 léky na předpis.
Coca-Cola a Global Fund To Fight AIDS, Tuberculosis and AIDS (spolupráce nadace Billa a Melindy Gatesových, Yale University a Accenture) rozšířili společný projekt, jehož cílem je za užití distribučních zkušeností obří nadnárodní společnosti pomoci efektivněji dopravit životy zachraňující medikaci do odlehlých oblastí převážně afrického kontinentu. S heslem„když se tam dostane rychle Coca-Cola, tak se tam musí dostat i léky“ jsou první zkušenosti z Tanzánie, kde se podařilo zlepšit zásobování ž o 75% a došlo ke zkrácení doby dodávek léků ze 30 na 5 (!) dnů.
Novinky ve vývoji a schvalování léků:
Xtandi (enzalutamide) od firem Medivation a Astellas k léčbě pokročilého stadia metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na léčbu kastrací, byl schválen FDA k používání. Vedly k tomu výsledky studie s 1199 pacienty, kdy léčba Xtandi vedla k průměrné délce přežívání 18.4 měsíců oproti 13.6 měsícům na placebu. Měsíční léčba tímto preparátem bude stát 7450 dolarů.
Cannabidivarin od firmy GW Pharmaceuticals je léčba postavená na kanabinoidech, která byla dlouhodobě zkoušena k léčbě spasticky při onemocnění sclerosis multiplex. Novou indikací se však při užívání cannabidivarinu ukatuje epilepsie. Tato složka není psychoaktivní a mohla by být užitečná v době, kdy u cca přibližně 1/3 pacientů stávající antiepileptická léčba selhává.
Lixivaptan od Cornerstone Therapeuticals nebyl příslušným výborem FDA schválen k používání k léčbě pacientů s hypervolemickou hyponatremií u srdečního selhání a rovněž nedoporučil jeho používání u pacientů s SIADH.
Aubagio (teriflunomide) od Sanofi byl FDA schválen k léčbě relabující formy sclerosis multiplex na základě výsledků studie TEMSO. V ní pacienti užívající tento perorální preparát 1x denně měli o 30% relapsů méně než pacienti na placebu. Je doporučena pravidelná kontrola „jaterních testů“. Největším konkurentem bude Gilenya (fingolimod) od Novartisu a BG-12 (dimethyl fumarate) od Biogenu.
Vortioxetine od firmy Lundbeck byl předložen EMA ke schválení v indikaci endogenní deprese. Jedná se o preparát kombinující modulující receptorovou aktivitu a inhibující reuptake. Firma Lundbeck doufá, že jí tento preparát udrží významné postavení na trhu poté, co bude expirovat patent Cipralexu (escitalopram).
Serelaxin (RLX030) od firmy Novartis podle výsledků RELAX-AHF snížil statisticky významně celkovou mortalitu u pacientů s akutním srdečním selháním. Jedná se o rekombinantní formu lidského hormonu relaxinu-2, který se v těle přirozeně nachází.
Autor: MUDr.Martin Opočenský, PhD. S využitím www.pharmatimes.com
RSS/Atom: