Jak obstát při kontrole SÚKLu v ordinaci?

V dnešní době stále častěji od svých ambulantních kolegů slýcháme o inspektorech, kteří přicházejí ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Kontroly vyplývají ze zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a další prováděcí vyhlášky č.84/2008 Sb. o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy ve zdravotnických zařízeních.

Předmětem kontroly je hlavně předepisování, výdej a uchovávání léků a potom také podmínky pro zacházení s léky při poskytování zdravotní péče. Je třeba zajistit jakost, účinnost a bezpečnost používaných léků správným skladováním dle pokynů SPC - souhrn údajů o přípravku (dodržovat teplotu uchování, dobu použitelnosti a neporušenost původního balení).

Kontrola SÚKLu se soustředí hlavně na oprávnění vydávat léčivý přípravek ( odstavec 2 paragrafu 82 zákona o léčivech). Cílem je zamezit vydávání léků mimo lékárny. Výjimku z tohoto ustanovení pak tvoří používání léků při výkonu zdravotní péče, resp. je možné vybavit pacienta léky, pokud zdravotní stav vyžaduje bezodkladné užívání léků nebo není možný jejich výdej na předpis z časových nebo místních důvodů. Lék lze vydat v neporušeném obalu nebo v dělených lékových formách v uzavřeném obalu s uvedením názvu léku včetně síly, dávkování a podmínek jeho uchování (!).

Jako vždy je velmi důležité správné vedení dokumentace (podpis a datum ), jejíž součástí jsou záznamy : o evidenci léků ve zdravotnickém zařízení, o příjmů léků, o používání a úpravě léků při poskytování zdravotní péče, o kontrole dodržování teploty při skladování ( u léků vyžadujících skladování v chladnu 1xdenně !)


Průběh kontroly a práva inspektorů vyplývají ze zákona č.552/1991 o státní kontrole: tj. provádět i neohlášené kontroly prostor a dokumentace, ověřovat totožnost osob pracujících s léčivy, odebírat vzorky léků a event. je laboratorně kontrolovat. Kontrolované osoby mají povinnost součinnosti s inspektory. Ti jsou naopak povinni sepsat o kontrole protokol a seznámit s ním kontrolovaného.

Sankce uvedené v zákoně:
- právnické osobě nebo OSVČ, která vydá nebo prodá neoprávněně lék -pokuta až 1 000 000 Kč,
  zacházení s léky v rozporu s pokyny uvedenými v SPC až 500 000 Kč, osobě zacházející s léčivy v
  rozporu s podmínkami stanovenými zákonem až 100 000 Kč
- provozovateli zdravotnického zařízení pokuta až 500 000 Kč, pokud odebere lék podléhající
  registraci od jiné osoby než z lékárny, od výrobce nebo od distributora, nevede, neuchovává nebo
  neposkytne evidenci o vydaných lécích, u registrovaných léčiv dojde rozdělení originálního balení

Na závěr lze konstatovat , že podle názoru právního experta je k zahájení správního řízení o deliktu nutno prokázat konkrétní pochybení, nestačí pouze konstatovat přítomnost většího množství balení léků v ordinaci. Dále se musí SÚKL vyrovnat s možnou odbornou (posuzuje ošetřující lékař) námitkou, že nutnost bezodkladného používání léku vedlo k vydání tohoto léku v ordinaci.

Autor: MUDr. Martin Opočenský