Jaké jsou povinnosti lékaře při práci se zdravotními prostředky v ambulanci?


Problematika používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče má různé aspekty a je spojena i s právním rizikem pro lékaře provozujícího ambulantní zdravotnické zařízení. Zmiňme například problematiku životnosti starších přístrojů, kdy jejich délka není stanovena výrobcem. Problém vznikne ve chvíli, kdy dojde vadou zdravotnického prostředku k poškození pacienta. Potom se často řeší otázky, zda výrobek odpovídal technickým normám atd.

Tato oblast je silně regulována evropskými směrnicemi. Dne 29.9.2009 skončila výjimka pro zdravotnické prostředky typu strojních zařízení a začala platit evropská směrnice č.2006/42/EC. Pro lékaře z ní vyplývá, že u každého zdravotního prostředku tohoto typu musí kontrolovat, zda ve svém prohlášení o shodě odpovídá směrnici č.2006/42/EC a dále směrnici č.93/42/EEC. Jenom tak se lze  ujistit o bezpečnosti a souladu daného zdravotnického prostředku s nároky těchto směrnic. Přístroje, které nesou evropskou značku shody CE, poskytují dostatečnou záruku, že splňují základní požadavky na bezpečnost, proveditelnost a určený účel použití.

V minulém roce vstoupila v platnost norma ČSN EN 13795, která se týká hlavně operativních oborů. Jedním z jejích bodů je problematika tradičních bavlněných operačních roušek a plášťů, které by již pro nedostatečnou ochranu bavlny proti proniknutí tekutin, nemohly získat označení CE. Toto může mít podle ing. E. Tavandžise, mezinárodního auditora v oblasti zdravotnických prostředků , svůj pravní dopad např. při vyšetřování nazokomiální infekce způsobené použitím zdravotnického prostředku neoznačeného značkou CE. Zde má svůj díl odpovědnosti  každý z článků řetězce výrobce -distributor- poskytovatel zdravotní péče (www.czechmed.cz).

Základní normou v této oblasti však zůstává zákon č.123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů (úplné znění zákona bylo vyhlášeno zákonem č. 346/2003 Sb). Další významné právní normy upravující tuto oblast jsou: nařízení vlády č.342/2000 Sb., kterým se stanoví zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka, dále vyhláška č.11/2005 Sb., kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby, nařízení vlády č.336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky  (http://www.mzcr.cz/Odbornik/Pages/37-informace-o-pravnich-predpisech-upravujicich-oblast-zdravotnickych-prostredku-v-ceske-republice-information-on-legal-provisions-regulating-the-field-of-medical-devices-in-the-czech-republic.html) a mnoho dalších.

Nejdůležitější povinnosti lékaře týkající se zdravotnických prostředků:

  • použití pouze kúčelu stanovenému výrobcem nebo za podmínek souladu sparagrafy 7 a 52 zákona č. 123/2000
  • vedení evidence zdravotnických prostředků podle paragrafu 30 stejného zákona
  • doklad o ES o prohlášení o shodě
  • dodržení doby použitelnosti stanovené výrobcem, při jeho používání dodržování instrukcí výrobce (lze použít jen takový zdravotnický prostředek, který má český návod!)
  • u zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem (viz. vyhláška č.11/2005) nutné zápisy ve zdravotní dokumentaci, používání těchto prostředků pouze osobami vyškolenými výrobcem
  • nutná pravidelná a dokladovaná údržba osobou poučenou výrobcem
  • hlásit „nežádoucí příhodu" kontrolním orgánu tj. SUKL -www.sukl.cz

Závěrem  připomeňme zajímavou skutečnost, tak jak  na ni upozornil Ing, Honc ve svém článku v publikaci Vedení lékařské praxe. Zdravotnickým prostředkem je i každé softwarové vybavení, které je použito pro zdravotnické účely a to diagnostické nebo léčebné. S jeho užíváním je spojena povinnost jeho validace s nejnovějším stavem technologie.

Autor: MUDr. Martin Opočenský, Ph.D.