Biologická léčba a patentová ochrana


Roční léčba Gaucherovy choroby lékem Cerezyme (aktivní látka imigluceráza) od firmy Genzyme stojí v USA 200 tisíc dolarů (v přepočtu  3,6 miliónů Kč). V naší populaci je prevalence této vzácné metabolické poruchy  1:60-80  tisíc obyvatel, ale např. v židovské populaci tímto onemocněním trpí jedno z 1500 narozených dětí. S tím souvisí i téma našeho článku, jak skloubit zájmy producentů, pacientů a plátců, tj. nejčastěji zdravotních pojišťoven, potažmo celé společnosti. Nově diagnostikovaná Gaucherova  choroba  se při počtu narozených dětí v ČR může objevit ročně třeba jenom jedna, ale např. revmatoidní arthritida nebo Crohnova nemoc léčená Humirou (adalimumab) může již značně ovlivnit rozpočty všech zdravotních systémů světa (roční cena léčby cca 50 tisíc dolarů).

Biologická léčba je postavená na podávání léčivých látek, které zasahují do imunitních a zánětlivých dějů provázejících onemocnění, jinými slovy je tím myšlena cílená  léčba, která ovlivňuje biologickou odpověď organismu. Od běžných léků je odlišuje i jejich původ, jsou to produkty živých organismů. Jejich vývoj je značně komplikovaný, jako u všech nových léků jsou zapotřebí velké klinické studie a vše stojí enormní prostředky.

I z těchto důvodů byla Kongresem USA v minulém roce navržena 12 letá ochranná lhůta na tento druh léčby, což výrazně překonalo standardní 5 letou ochranu „běžných léků" . V současné době představují generické léky až 70% celého farmaceutického trhu v USA, ale vydá se za ně pouze 20% prostředků z rozpočtu za medikamentózní léčbu.

Tato 12 letá patentová ochrana může být dále rozšířena o dalších 12 let, pokud originální firma provede další, i nepatrnou, změnu dané látky (např. se změní dávkovací schéma z týdeního na měsíční interval). Tato další výjimka je terčem kritiky zvláště těch, kteří „ochranářské" opatření kritizují.

Situace je však v oblasti biologické léčby komplikována samotnou podstatou těchto preparátů, kdy jejich původ z živých organismů často přináší problém rozhodnout, zda jsou jsou dvě látky identické z chemického a farmakologického hlediska. FDA nazývá tyto látky biosimilar products a jejich schvalovací proces vyžaduje značné množství testů včetně nákladných imunogenetických studií.

V Evropě, kde již byly tyto neoriginální biologické preparáty schváleny k užívání se ukazuje, že jejich uvádění na trh není jednoduché. Protože tyto preparáty nelze jednoduše zaměňovat, vyžadují značné marketingové náklady při uvádění na trh a tak ani jejich cena není o moc nižší. Jejich podíl na trhu je místo běžných 80% u generických léků cca 25-30%.

U „běžných" léků se originální  firmy brání a napadají generické firmy z porušení patentové ochrany, což samo o sobě oddálí uvedení generické substituce na trh  až o 30 měsíců. Přesným definováním nových podmínek měla těmto soudním sporům zabránit výše uvedená 12 letá ochranná lhůta, která  měla ale umožňovat vstup na trh dalším „podobným" látkám a vytvářet tak konkureční  prostředí, které bude bránit excesům v cenové politice firem.

Nalezení rovnováhy mezi jednotlivými zájmy je složitý proces ovlivňovaný všemi stranami ( viz. náš článek Lobbismus a reformy zdravotní péče).

Autor: MUDr. Martin Opočenský