V březnu byla německou vládou přijata opatření, která mají podstatný dopad na farmaceutický průmysl (viz. náš článek z minulého týdne Horší časy pro výrobce léků přicházejí...). Podle generálního ředitele Eli Lilly Johna Lechleitera, který vystoupil ve Frankfurtu na zasedání Americké obchodní komory, mají inovace klíč k vyřešení základního dilematu všech zdravotních reforem. Tím je zlepšení kvality a dostupnosti leků při kontrole nákladů. Podle něj je potřeba změnit úhel pohledu a to hlavně dvojím způsobem. Za prvé: důraz na cenu je potřeba nahradit pochopením skutečné hodnoty. Jako příklad uveďme zavedení antiretrovirální medikace do léčby HIV infekce, která vede k 16% poklesu nákladů na tuto léčbu, stejně tak užívání statinů na prevenci KV onemocnění snížil potřebu operací a hospitalizací. Za druhé: invidualizace medicíny odstraněním nákladů na léčbu tzv. non-responderů. J.Lechleiter dále připomněl ekonomický přínos farmaceutického výzkunu, který v současném Německu vytváří až 100 tisíc pracovních míst, vede k exportu v hodnotě více než 40 mld euro a představuje až 10% veškerých německých výdajů na vědu a výzkum.
Americký regulátor farmaceutického průmyslu (FDA) se dohodl s federální agenturou pro vědu a výzkum (National institutes of Health) na zrychlení schvalovací procedury pro tzv. inovativní léky. Společný výbor těchto organizací by měl zajistit, aby v konečné fázi vývoje léčiv probíhalo zároveň i schvalovací řízení ze strany regulátora tak, aby se celý proces významně urychlil. Podobně pozitivní iniciativa přichází od hlavních regulátorů na obou stranách Atlantiku: americké FDA a evropské EMA, které se dohodly na tom, že budou vzájemně uznávat pravidelné roční zprávy od producentů léků na vzácná onemocnění (organ drugs). Odstranění zbytečných duplicit by mohlo výrobcům značně ulevit.
FDA rovněž varovala před novým fenoménem dnešní doby a to digitálním marketingem vedeným farmaceutickým průmyslem. Ten využívá pátrání pacientů po informacích na internetových portálech a v sociálních sítích o různých léčivech a medicínských informacích. Tento prudce se rozvíjející sektor bude vyžadovat své vlastní specifické regulace ze strany FDA, které by upřesnily pravidla reklamy. Mezi používané marketingové techniky na internetu patří: sběr dat o klíčových slovech užívaných ve vyhledávačích pro různé symptomy a nemoci, pomocí nástrojů typu youtube sledování specifické skupiny pacientů a šmírování konverzací o zdravotnické tématice, za pomocí tzv. neuromarketingu ovlivňování podvědomí návštěvníků internetu.
Některé novinky ve vývoji a registraci léků:
- kombinační preparát clopidrogelu skyselinou acetylsalicylovou pod názvem DuoPlavin od firmy Sanofi-Aventis byl schválen vEvropě kpoužívání. Indikovaný je u pacientů sNSTEMI a u pacientů po implantaci stentu při PCI, při STEMI u medikamentózně léčených vhodných ktrombolytické terapii
antibiotikum rifaximin (Xifaxan of firmy Salix Pharmaceuticals ) má schválenou indikaci kprevenci vzniku jaterní ancefalopathie u pacientů spokročilou fází jaterní cirhózy. Tímto onemocnění vsoučasné době trpí 600 tisíc pacientů a představuje třetí nejčastější příčinu úmrtí ve věkové skupině 45-65 (po onemocnění srdce a onkologických chorobách)- Cabazitaxel firmy Sanofi-Aventis podle údajů studie TROPIC uveřejněných na urologickém sympoziu vSan Franciscu prodlužuje u metastazujícího karcinomu prostaty refrakterního na hormonální léčbu přežívání. Sanofi zkouší stejnou molekulu i u jiných solidních tumorů a snaží se o urychlená schválení této molekuly kužívání
- oproti tomu latrepirdin (Dimebon od konsorcia Pfizer/Medivation) k léčbě Alzheimerovy demence ve studii CONNECTION nedosáhl primárních cílů studie, tedy hlavně nezlepšil kognitivní funkce a potažmo ani kvalitu života nemocných. Od roku 2002, kdy byl schválen preparát Namenda (memantine) od firmy Lunbeck, se neobjevil nový preparát a odhadem až 20 látek skončilo svůj vývoj veIII. fázi klinického zkoušení
- podobný výsledek přinesla studie HORIZON III, která neprokázala lepší výsledky nového preparátu Recentin (cediranib) vléčbě metastazujícího karcinomu tlustého střeva při přímém srovnání sAvastinem (bevacizumab). Ten naopak neuspěl vléčbě karcinomu prostaty podle zpráv zvýsledků studie III.fáze (bevacizumab) zatím tedy schválen kléčbě pokročilé fáze kolorektálního Ca, nemalobuněčného ca plic a Tu ledvin
Autor: MUDr.Martin Opočenský, Ph.D.
RSS/Atom: