Červenec 2009: Novinky z farmaceutického průmyslu I.

Nový trend tzv. personifikované medicíny motivuje farmaceutické a diagnostické firmy ke spolupráci a slučování. V minulém měsíci se GlaxoSmithKline spojilo s britskou firmou Enigma Diagnostics k vývoji testů na specifikaci kmenů chřipkových virů včetně H1N1 za pouhou hodinu. Podle odhadů kolísá míra terapeutické odpovědi v závilosti na léku u pacientů mezi 20 -75%. Ve studii firmy PricewaterhouseCoopers se uvádí, že motorem této spolupráce budou i požadavky regulátorů, kdy preskripci medikace bude předcházet průkaz specifického biomarkeru. V květnu roku 2008 byla v Evropě a v USA přijata legislativa, která brání možné diskriminaci vyplývající z výsledku DNA testování, což by mělo vést k významnému nárůstu dalšího testování DNA. Holandský institut pro inovace ve zdravotnictví nedávno validoval jako funkční test MammaPrint, kterým lze stanovit individuální riziko metastazování karcinomu prsu.

Pfizer se rozhodl, že ukončí spor s NICE, britským regulátorem cen léků, který v roce 2005 vyřadil Aricept (donezepil), ale i konkurenční Exelon (rivastigmin) od firmy Novartis, léky na léčbu mírné formy Alzheimerovy choroby, z úhrady z veřejných prostředků z důvodu nedostatečně prokázáné cost-efektivity. Ve Velké Británii trpí demencí 700 000 obyvatel, každoroční škody dosahují až 17 miliard liber, výdaje na léčbu a výzkum demence jsou nižší než v Německu, Francii a USA.

Program nové americké vlády, jehož cílem je posouzení výzkumu efektivity léčby (comparative effectiveness research CER) zahrnuje 100 zdravotních témat. Výbor amerického Senátu doporučil mezi kritéria hodnocení léků zařadit i jejich cenu. Na podporu této iniciativy byla vyčleněna částka 1,1 miliard, cílem je dosažení účinného rozdělování dostupných prostředků na zdravotní péči.

Analýza tzv.Tufts Center for the Study of Drug Development ukázala, že velké farmaceutické firmy jsou pod velkým tlakem, aby rychleji registrovaly nové léky na trh a tak najednou vyvíjejí několik léčebných látek, a zároveň rovněž relativně v časném stádiu vývoje zastavují další výzkum, pokud se látky ve studiích fáze I. a II. neukazují jako slibné. V letech 1993 až 2006 pouze jedna z 6 léčebných substancí došla do stádia klinického použití a schválení.

Některé hlavní novinky ve vývoji a registraci léků:

- Vimpat (lasosamide), antiepileptický lék od UCB, byl dle údajů prezentovaných na mezinárodním
  kongresu o epilepsii v Budapešti prokazatelně účinný v omezení počtu epileptických záchvatů. Dle
  odborníků má až 60% pacientů s touto chorobou parciální epileptické záchvaty, z nichž cca 1/3
  nelze kontrolovat dosud známou medikací

- FDA doporučilo výrobcům léků na odvykání kouření Chamtix (varenicline) frmy
  Pfizer, Zyban (bupropion) firmy GlaxoSmithKline, umístit na obaly svých léků
  varování na možné psychické problémy, které se můžou objevit po zahájení
  léčby včetně deprese a suicidálních tendencí.
  Samotná FDA uvádí, že tyto komplikace mohou být výsledkem abstinenčních
  příznaků při absenci nikotinu a ne působením samotných léků. Neustále je
  nutné vážit mezi účinností těchto preparátů při odvykání kouření a škodlivosti
  kouření

- Lucentis (ranibizumab) od firmy Roche/Genentech se ve studii BRAVO ukázal jako účinný v léčbě
  okluze v.retinae a následného makulárního edému se zlepšením zraku 6 měsíců od začátku
  onemocnění, kde zatím nebyla dostupná účinná medikamentózní terapie. Lucentis má zatím
  schválenou indikaci pro makulární degeneraci

- nové kontraceptivum Qlaira od firmy Bayer, v Evropě již registrované, má po dlouhé době oproti
  svým konkurentům jiné složení své estrogenové složky (estradiol valerat/dienogest), která 
  nahradila dlouhodobě používaný ethinylestradiol. Bayer má od nového preparátu velké očekávání

Autor: MUDr.Martin Opočenský s využitím PharmaTimes