Duben 2010: Novinky z farmaceutického průmyslu

Pondělí, 10. Květen 2010 - 0:00

V Německu vyvolal plán vládní koalice na omezení cen zvláště nových léčiv velké pozdvižení (viz.náš článek Horší časy pro výrobce léků přicházejí...). Výrobci budou nyní muset dokazovat převahu nově zaváděných léčiv oproti stávající medikaci a to porovnáním ceny a jejich přínosu. Toto bude podkladem pro jednání výrobců s hlavními pojištovnami. Iniciativa německého ministra zdravotnictví P. Roeslera je reakcí na loňský vzrůst cen patentovaných léků o 8,9%, zatímco cena generik se snížila o 2%. Vzestup byl plně podmíněn cenovým nárůstem patentovaných léků a podle odhadů budou pojišťovny v roce 2011 v deficitu 15 mld euro. Součástí návrhu je omezení délky cenového ujednání mezi plátci a výrobci na jeden rok (nyní 2 roky) a dále v případě nedohody o ceně léku bude možné ji dočasně snížit až o 16% (nyní bylo možné tak učinit o 6%), zmrazení cen léčiv z roku 2009 do roku 2013. Podle asociace originálních farmaceutických výrobců tato navrhovaná opatření omezí touhu firem investovat v Německu s konkrétním dopadem na zaměstnanost v místním farmaceutickém průmyslu. V rámci širokých diskuzí o této problematice prohlásil čelný německý zdravotnický expert, že prokázání účinnosti medikace pomocí tzv. QUALY (Quality-Adjusted Life years) je „trikem" farmaceutických firem, jak zvýšit cenu léčiv.

Americký farmaceutický trh vzrostl v roce 2009 podle údajů IMS Health o 5,1%. Roční prodeje léků dosáhly 300 miliard dolarů. Vzestupu trhu napomohlo zvláště 32 inovativních léků pro léčbu zejména onkologických onemocnění, žilní trombózy a fibrilace síní. Vzrostla zejména strana poptávky, léků na recept bylo vydáno rekordních 3,9 mld. Nejvíce se v USA prodává antipsychotická medikace za 14,6 mld dolarů, dále blokátory protonové pumpy 13,6 mld, hypolipidemika 13,1 mld ( v počtu receptů na hypolipidemika byl zaznamenám vzrůst o 5 % - objemově je to největší skupina s počtem receptů - 212 miliónů), antidepresíva 9,9 mld. Prodeje nových onkologických preparátů ze skupiny monoklonálních protilátek rostly loni o 9 % a jsou objemově na 6.místě - Avastin (bevacizumab), Rituxan (rituximab) a Herceptin (trastuzumab). Generické léky nyní představují 75% všech vydaných receptů v USA.

Britská vláda se dohodla s GlaxoSmithKline na zastropení počtu zakoupených vakcín na tzv. prasečí chřipku na 34,8 milionů dávek a to bez nutnosti placení penále za odstoupení od smlouvy na zbylé objednané množství. Toto představuje úsporu až 1/3 plánovaných výdajů na začátku epidemie. Vláda si ponechá strategickou rezervu pro případ eventuální třetí vlny tohoto onemocnění, dalších 3,8 mliónů dávek věnuje WHO, aby pomohly zlepšit situaci v Africe před obdobím dešťů. Součástí dohody je i závazek britské vlády nakoupit Relanzu (zanamivir), antivirotikum a vakcíny proti tzv. ptačí chřipce (infekce virem H5N1), jejíž riziko přetrvává a zdá se být nebezbečnější než varianta H1N1.

Od roku 2005 došlo k nárůstu počtu padělků léků o 90%, nyní dosahují až 75 mld (!) dolarů v prodejích, a to vede ke snaze dostat pod kontrolu celý proces zejména distribuce léků. Evropská Federace Asociací farmaceutického průmyslu (EFPIA) podpořila zkušební švédský projekt prodejní sítě Apoteker AB a místních distributorů, který se týkal 25 lékáren v oblasti Stockholmu. Byla používána nová dokonalejší forma označování balení oproti stávajícímu čárovému kódu. Výsledky projektu byly velmi dobré, což významně snížilo riziko vstupu padělků nebo prošlých léků do distribuce. EFPIA prohlásila, že je nezbytné vybudovat takový systém, který by umožňoval bezrizikový a přitom volný přeshraniční pohyb léků.

Některé novinky ve vývoji a registraci léků:

Gilenia (fingolimod) od firmy Novartis snižuje výskyt relapsů sclerosis multiplex podle výsledků studie FREEDOMS u nově léčených pacientů až o 62% a o 44% u pacientů již dříve užívajících jinou medikaci. Tato impozantní data zazněla na výročním sjezdu Americké neurologické Akademie. Léčba rovněž oddálila vznik invalidity až o 30%. Tento perorální preparát prochází závěrečnou fází schvalování na obou stranách Atlantiku, bezpečnostní profil je podle stávajících údajů uspokojivý - je popsáno pouze lehce zvýšené množství plicních infekcí typu bronchitid. Tato látka by mohla změnit dosavadní podobu léčby SM spočívající převážně v podávání interferonu beta-1a
Daxas (roflumilast), inhibitor fosfodiesterasy 4, od firem Forest Laboratories a Nycomed, neprošel hlasováním vpodvýboru FDA (5:10) pro léčbu chronické obstrukční choroby bronchopulmonální . Důvodem je pouze malé zlepšení plicních funkcí a obavy znežádoucích příznaků - větší množství suicidií ve studiích, dále vzestup onkologických onemocnění ve skupině sroflumilastem. O několik týdnů později však evropská EMEA naopak souhlasila spoužíváním tohoto preparátu kudržující léčbě CHOPN spolu sbronchodilatátorem
FDA rozhodla poměrem hlasů 9:0 proti schválení Pixuvri (pixantrone) kléčbě relaxujících nebo refrektorních forem NHL . Výrobcem je firma Cell Therapeutics
přímé srovnání nových léků kléčbě diabetu vyšlo ve prospěch Victozy (liraglutid - Novo Nordisk), analog lidskému glucagonu podobnému peptidu - GLP, který ve studii s665 pacienty předčil inhibitor dipeptidylpeptidasy-4 Januvii (sitagliptin od firmy Merck and Co) vúspěšnosti léčby měřené glykovaným Hb. Nevýhodou Victozy jsou cena a subkutánní cesta aplikace, ale i více nežádoucích gastrointestinálních účinků
Sanofi Pasteur a US Naval Medical Research Center se spojily ve svém úsilí vyvinout vakcínu proti tzv. cestovatelskému průjmu. Tato infekce vzniklá nejčastěji po požití stravy kontaminované enterotoxickým kmenem Escherichia Coli - ETEC si vyžádá život až 400 tisíc dětí vrozvojovém světě, má podle odhadů na svědomí až 210 miliónů epizod průjmů ročně. Komplikací je možný následný vznik dráždivého tračníku u každého 10. pacienta po prodělaném onemocnění
Pancreaze (pancrelipase) od firmy Johnson and Johnson je lék kléčbě pacientů sporuchou exokrinní pankreatické funkce např. u cystické fibrózy, který splňuje kritéria standardizace výroby a definované enzymatické aktivity podle představ FDA uveřejněných vroce 2004
Gammagard (human immune globulin) od firmy Baxter je prvním lékem zkoušeným pro léčbu Alzheimerovy nemoci lehčího až středního stupně, který veII. fázi klinického zkoušení prokázal statisticky významné zlepšení kognitivních, funkčních ale i obrazově zobrazitelných (méně rozšíření komor na MR) parametrů