Leden 2009: Novinky z farmaceutického průmyslu

Středa, 11. Únor 2009 - 0:00

Adolf Merckle spáchal sebevraždu. Miliardář vlastnící uskupení 120 firem, mezi nimi velkoobchod s léčivy Phoenix a fatmaceutickou firmu Ratiopharm, tak zřejmě učinil v reakci na problémy a finanční ztráty, které přinesla ekonomická krize. Přitom v žebříčku časopisu Fortune Merckle hodnotícím výši majetku obsadil v minulém roce 98.místo na světě.

Americký úřad pro léčiva a potraviny (FDA) oznámil zrychlení registračního řízení na 1.1 roku. Celková doba nutných klinických a preklinických zkoušek, spolu se samotným registračním řízením při vývoji nového léku až do doby než se lék dostane k pacientovi, však trvá 8 let.

Americká asociace farmaceutických firem odhaduje pro letošní rok celosvětový růst prodejů ve farmaceutickém průmyslu o 4.5-5.5 %, ten dosáhne 820 miliard amerických dolarů, samotný americký trh ročně spolyká 292 až 302 mld dolarů výdajů za léky. Druhým největším světovým trhem je Japonsko 84-88 mld. Na tzv. rozvíjejících se trzích ( Čína, Brazílie, Indie, Rusko, Turecko atd.) se očekává růst o 14-15(!) %. V jednotlivých skupinách léků se očekává růst např. v onkologii o 15-16%, HIV léčba poroste o 13-14%.

Firma Pfizer oznámila, že sníží počet svých vědeckých pracovníků o 5-8% tj. o cca 800 lidí. Do budoucnosti se soustředí hlavně na 6 oblastí - onkologii, Alzeheimerovu nemoc, schizofrenii, bolest, zánět a diabetes. Pfizer plánuje v letech 2010 až 2012 požádat FDA o schválení pro 15-20 léků, ve stejné době bude ve 3.fázi klinického zkoušení 28 léků (3x více než v roce 2005). Dále Pfizer plánuje prodat až 100 léků ve vývoji z oblastí, které se rozhodl v budoucnu opustit, léčba obezity a cholesterolu ( přitom hypolipidemikum firmy Pfizer Lipitor je nejprodávanějším lékem na světě). V současné době užívá v USA statiny 33.5 miliónů Američanů starších 50 let. Koncem ledna přinesly neoficiální zdroje zprávu o propouštění dalších 2400 pracovníků v této americké firmě.

V americkém plánu na záchranu ekonomiky se počítá s výdaji 1.1 mld. dolarů na výzkum účelnosti vynakládání finančních prostředů zdravotnickými programy typu Medicaid a Medicare a porovnání účinnosti různých farmakologických léčebných režimů.

Italská firma Recordati koupila za 19 miliónů Euro český Herbacos-Bofarma, který produkoval hlavně analgetika, protizánětlivé léky a produkty pro dermatologii. Podíl na trhu Herbacosu v ČR je podle objemu prodejů 2%.

Během roku 2009 vyprší patenty cca 100 produktům, což by mohlo významně ovlivnit ekonomiku některých velkých farmaceutických firem jako např. GlaxoSmithKline, Pfizer, Novartis a Takeda.V minulém roce vypršel např.patent na Fosamax od firmy MSD nebo antidepresivum Effexor od firmy Wyeth. Očekává se výrazný růst generických gigantů jako je Teva, Ranbaxy.

Koncem ledna oznámila firma Pfizer, že kupuje firmu Wyeth za 68 mld dolarů kupní ceny. Posílí tak svoji pozici jedničky na trhu, i když analytici se obávají zvýšení zadluženosti, konsorcium bank na tuto transakci půjčilo 22.5 mld amerických dolarů. Nejvýznamnějšími produkty firmy Wyeth z hlediska obratu v USA je Effexor (antidepresivum), Enbrel (etanercept - léčba arthritidy a psoriazy), Prevnar (vakcína proti pneumokokové infekci). Mezi další významné léky patří Protonix (pantoprazol) a Zosyn/Tazocin (piperacilin/tazobactan).

Výzkum Harrisova ústavu pro výzkum veřejného mínění ukázal, že 81% Američanů preferuje nákup generických substancí nad originálními léky. Klesá procento léků prodaných v lokálních lékarnách (z 12% v roce 2006 na 8% v roce 2008), naopak stoupá prodej léků v supermarketech typu Wal-Mart ( z 13% na 17%) a prodej léků na webu (z 11% na 15%). Podle Harrisova ústavu zaznamenala oblíbenost generických léků dramatický nárůst s významnými důsledky pro originální firmy.

Prezidentu Obamovi napsala skupina devíti vědeckých pracovníků americké FDA dopis, ve kterém si stěžovali na neudržitelné poměry v americké FDA, kde dle jejich tvrzení mělo docházet k manipulaci s fakty. Podobné prohlášení zaslali do amerického Kongresu již dříve, upozorňují, že docházelo k záměrnému zkreslování výsledků studií, zvláště v oblasti lékařských přístrojů. Ukázalo se, že místo snahy o vysvětlení zmíněných nesrovnalostí, dalo vedení FDA podnět k trestnímu stíhání těchto manažerů.

Některé hlavní novinky ve vývoji léků:

• ve Velké Británii bylo uděleno povolení od regulátorů firmě ReNeuron k zahájení klinických
zkoušek s kmenovými buňkami v oblasti CNS u pacientů po ischemické CMP

• Viagra, podle výzkumného týmu z John Hopkins University, je účinná v léčbě
a prevenci srdečního selhání. Tento lék, užívaný 35 milióny muži na světě, by
mohl potencovat efekt proteinu RGS2, jak se ukázalo u myší

• Lodotra, prednison s řízeným uvolňováním s technologií Geoclock, s
prokazatelnou účinností na ranní ztuhlost u pacientů s revmatoidní
arthritidou, byl povolen k používání v Evropě - první uvedení na trh se očekává nejdříve v Německu

• FDA povolila po posouzení nově zveřejněných závěrů studie ENHANCE další používání léku Vytorin
(v Čechách Inegy - ezetimib/simvastatin) v léčbě hyperlipidemií a doporučuje vyčkat výsledku
IMPROVE-IT s 18 tis. pacienty

• Gardasil, vakcina proti lidskému papilomaviru pro skupinu „starších" žen (27 až 45 let) zatím
neprošla schvalovacím řízením, jsou požadovány dlouhodobé studie

• Singulair (montelukast), antiasthmatický lék od firmy MSD, podle stávajícího stanoviska FDA není
spojen s rizikem suicidia, což prokázaly studie s téměř 10 tis. pacienty, výsledky dalších studií jsou
však očekávány

• dle výpovědi endokrinologů u amerického soudu je Seroquel, antipsychotikum od AstraZenecy,
spojen s 400% zvýšením rizika vzniku diabetu

• nový lék na léčbu revmatoidní artritidy od firmy Roche RoActemra (tocilizumab) byl schválen k
používání v Evropě

• Cladribine od německé firmy Merck na léčbu sclerosis multiplex ve své perorální formě má šanci
se stát vedoucím lékem trhu, 2.5 milionu pacientů je v současné době léčeno injekčními formami.
Lék prokázal až 58% snížení roční incidence relapsů.