Evropská agentura pro kontrolu léčiv doporučila producentovi sibutraminu firmě Abbott stáhnout z trhu v USA Reductil a u nás Meridii, lék k léčbě obezity, a to z důvodu zvýšeného rizika kardiovaskulárních příhod, což firma akceptovala. „Rizika převažují zisk z této léčby, pokles hmotnosti je pouze malý a nedaří se jej udržet ". Podkladem byly výsledky studie SCOUT s 10 tisíci pacienty, kde bylo zaznamenáno zvýšené riziko nefatálních příhod typu mozková příhoda nebo infarkt myokardu. V USA bylo k léku přidáno varování, ale byl ponechán na trhu.
I přes počínající recesi rostly v USA v roce 2008 výdaje za zdravotní péči z 15,9% na 16,2% HDP a dosáhly astronomické částky 2300 mld dolarů, což je v přepočtu 7681 dolarů na obyvatele. Tento nárůst je přitom nejmenší za posledních 48 let. Ceny léků rostly meziročně v průměru o 2,5%. V současné době užívá více než 5 léků 51% americké populace nad 65 let, 25% v této věkové skupině užívá dokonce více než 10 preparátů. Podle provedené studie 57% z těchto seniorů zapomíná užívat medikaci, 35% z nich není schopna vyjmenovat užívané léky, pokud je jich více než 5.
FDA povolila v uplynulém roce 26 nových léků, o jeden více než v roce 2008. Např. dva léky k léčbě pokročilého karcinomu ledvin, Votrient (pazopanib) od GlaxoSmithKline a Afinitor (everolimus) od firmy Novartis, dále od Eli Lilly/Daiichi Sankyo antrombotikum Effient (prasugrel) a od Sanofi-Aventis antiarhytmikum Multaq (dronedarone). Není přesně znám počet léků, které bylo přikázáno stáhnout z trhu, ale analytická firma Washington Analysis uvedla, že u 31 preparátů bylo doporučeno doplnit příbalový leták o varovaní na některý z možných nežádoucích účinků.
Existující praxe smluvní domluvy mezi originálními farmaceutickými firmami a generickými výrobci o oddálení uvedení jejich výrobků na trh bude americké spotřebitele stát v následujících 10 letech 35 mld. Podle americké agentury Federal Trade Commission (FTC - obdoba našeho antimonopolního úřadu) se tak stane, pokud nedojde ke změně stávající legislativy a nedojde k zákazu těchto "pay-for-delay" úmluv, kterých bylo v roce 2008 uzavřeno 19. Tato praxe se velmi rozšířila za Bushovy administrativy a průměrná doba „odkladu" uvedení generika na trh je 17 měsíců, přitom v USA je často cena generického léku v průměru o 90% nižší než originálního přípravku. Podobná praxe v Evropské unii je předmětem zkoumání Evropskou komisí, která v minulém roce nechala provést kontroly v několika velkých farmaceutických firmách.
GlaxoSmithKline (GSK) zveřejnila několik iniciativ, které by měly pomoci v boji s onemocněním sužujícím zejména třetí svět, tj. nechudší státy světa. Jako příklad lze uvést malárii, kde GSK uvolnila vědeckým kapacitám volně k použití informace o více než 13 500 látek, které byly zkoumány v boji s touto nemocí, zvláště s jejím nejzávažnějším původcem P. falciparum. Dále GSK uveřejnila informace o své nové cenové politice pro první vakcínu proti malárii, která je v současné době v pokročilé fázi zkoušení v několika afrických zemích. Cena by měla pokrývat výrobní cenu s cca 5% ziskem, který by měl být celý reinvestovaný do výzkumu nových generací těchto vakcín. Další iniciativou je otevření a subvencování „Open Lab" ve Španělsku, vědeckého centra, které bude otevřené k výzkumu hlavních nemocí rozvojového světa. Farmaceutické firmy jako je Abbott Laboratories a Eli Lilly rychle reagovaly na humanitární krizi vzniklou po zemětřesení na Haiti a prostřednictvím svých nadací věnovaly prostředky v řádu stovek tisíc až miliónu dolarů.
Ruský farmaceutický trh, i přes ekonomickou krizi, vzrostl loni o 25% a udržel si tempo růstu z minulých let 25-30% . 55% spotřebovaných léků je dováženo, dalších 20% je zde pouze zabaleno, domácí produkci tvoří 25%. Ruká vláda velmi podporuje technologie, které by měly zvýšit toto procento. Ruská korporace pro nanotechnologie ohlásila významný pokrok v této oblasti, kdy nesteroidní antirevmatika, diuretika a statiny by byly podávány za pomoci fosfolipidových nanopartikulí, což představuje zcela inovativní přístup. Výzkum probíhá na půdě Ruské akademie lékařských věd.
Některé novinky ve vývoji a registraci léků:
- Figitumumabu od firmy Pfizer, receptoru růstového faktoru pro insulin, byl kvůli nepříznivým výsledkům III. fáze klinického zkoušení, pozastavena probíhající studie NSCLC - léčba nemalobuněčného Ca plic
- Balaglitazone od firmy Dr.Reddys Laboratories, nový parciální agonista PPAR - receptorů, se ukázal srovnatelně účinný vléčbě diabetu jako pioglitazone ve studii s409 pacienty smenším množstvím nežádoucích účinků (retence tekutin, ztráta kostní hmoty, přibírání na váze). Tato molekula je vyvíjena delší dobu - již vroce 1997 Novo Nordisk převzal licenční práva ktéto látce, ale schvalování této skupiny léků probíhalo obtížně
- Aclidinium bromid od firmy Almirall je podle výsledku studií III. fáze velmi nadějný vléčbě CHOPN. Má velmi podobné výsledky jako Spiriva (tiotropium) of firmy Boehringer Ingelheim. Spiriva získala příznivé hodnocení od FDA, která po vJAMA (2008) publikovaném varování o možných doprovodných kardiovaskulárních komplikacích, byla předmětem zkoumání
Zavesca (Miglustat) od švýcarské firmy Actelion, schválený kléčbě Gaucherovy choroby, získal od FDA novou indikaci a to kléčbě progresivních neurologických komplikací, které jsou spojeny sNiemann-Pickovým onemocněním typu III. Toto střádající dětské onemocnění onemocnění má smrtelný průběh do 5 až 10 let od diagnózy. VEvropě onemocní ročně 500 a vUSA 200 dětí, roční léčba pacienta stojí 160 tisíc dolarů- Studie uveřejněná v BMJ ukázala 24% pokles rizika rozvoje demence Alzheimerova typu při užívání antihypertenziv typu tzv. sartanů - Atacand (candesartan), Avapro (irbsartan), Cozaar (losartan), Valsartan (diovan) ve srovnání sinhibitorem ACE lisinoprilem. U pacientů sjiž diagnostikovaným onemocněním bylo zaznamenáno 59% přijmů do ošetřovatelských domů a 17% pokles mortality. Studie hodnotila data 819 tisíc (!) amerických veteránů zlet 2002 a 2006, 98% znich byli muži
- Ampyra (dalfampridin) od firmy Acorda Therapeutics byl svchválen FDA kpoužití vindikaci sclerosis multiplex sdoprovodnou poruchou chůze spolu se standardní imunomodulující léčbou. Jedná se o jediný lék ovlivňující tuto doprovodnou komplikaci základního onemocnění. Stanovisko EMEA se očekává
Autor: MUDr. Martin Opočenský Ph.D s využitím PharmaTimes.com
RSS/Atom: