Nedávný případ pozastavení marketingových aktivit při uvádění na trh dlouho očekávaného přípravku na léčbu obezity a přidružených kardiovaksulárních rizik Avendia (účinná látka rimonabant - firma Sanofi Aventis) znovu poukázal na to, že uvádění nových přípravků na trh je velmi složitý a zároveň velmi nákladný proces spojený se značným podnikatelským rizikem pro jejich výrobce.
Proto je trochu překvapivá skutečnost, že přes někdy zmiňovaný domnělý úbytek nových „převratných" léčivých látek uváděných na trh, FDA (Americká agentura pro kontrolu léčiv) v minulém roce povolila 25 nových léčebných postupů oproti 19 v roce 2007, což je nejvyšší počet od roku 2004.
Průměrná délka registračního procesu, resp. jeho administrativní části, je nyní v FDA 1.1 roku ve srovnání s obdobím před 15 lety, kdy byla cca 34 měsíců. Celková doba klinického vývoje včetně všech studií v předregistračních etapách však stále trvá přibližně 8 let.
Je zřejmé, že délka procesu registrace vývoj nových preparátů prodražuje, a proto je značný tlak na národní regulátory, aby tento proces urychlily. Toto však sebou nese nebezpečí, na které poukázal D. Kao z University of Colorado v časopise BMJ (listopad 2008), že bude posléze nutné tyto urychleně registrované léky opět z trhu stahovat a to z důvodu bezpečnostních kvůli jejich možným, do té doby neobjeveným, lékovým interakcím nebo nežadoucím účinkům. Jako příklad uvedl preparát Vioxx (rofecoxib), nesteroidní antirevmatikum, který před jeho stažením užívalo během pěti let zhruba 20 miliónů pacientů s významným počtem nežádoucích účinků.
Dr.Kao dále poukázal na zjevnou, alespoň částečnou, provázanost farmaceutického průmyslu s regulátory. Tyto agentury jako např. FDA nebo EMEA (Evropská agentura pro léčiva) jsou z 43% až 75% financovány poplatky, které platí farmaceutický průmysl.
Tyto názory vyvolaly ostrou a nesouhlasnou reakci farmaceutického průmyslu i samotných regulátorů. Viceprezident Svazu farmaceutického výzkumu a výrobců v Americe, Ken Johnson, striktně odmítl tuto argumentaci jako nepodloženou. Studie NEJM v roce 2007 prokázala, že po zavedení povinnosti farmaceutického průmyslu platit za registraci regulátorům nedošlo k nárůstu množství zákazů prodejů léků a navíc další studie v USA prokázala chybnost tvrzení, že marketing ovlivňuje chování lékařů. V této studii s cca 500 lékaři byly za hlavní zdroj informací o léčivech označeny recenzované časopisy a lékařské autority ( pouze 8% procent lékařů ve studii předepisovalo přednostně originální preparáty, 41% používalo generické přípravky).
Je nezpochybnitelné, že dnešní obecné ekonomické problémy dále posílí tlak na větší efektivitu vývoje léčiv. Naproti tomu se např. v USA zpřísňují pravidla pro účast expertů (zvláště v oblasti možného konfliktu zájmu) v oponentních panelech FDA. Významný bude i další tlak plátců, tj. zdravotních pojišťoven a státu, na redukci nákladů na léčiva.
Z důvodu možných velkých ekonomických ztrát je v zájmu všech subjektů, aby byl proces registrace léčiv co nejprůhlednější a nejkvalitnější a tím se významně snížila pravděpodobnost stahování nových léčiv z trhu.
Na závěr ještě jednu zajímavou poznámku. V rámci gigantického plánu Obamovy administrativy na záchranu americké ekonomiky se počítá s vydáním 1.1 mld dolarů z celkového balíku 825 mld dolarů ( 275 mld daňových úlev a 550 mld na investice) na výzkum, jehož cílem bude porovnání efektivity léčebných postupů placených státními programy typu Medicaid, Medicare. Určitě se bude týkat i efektivity stávajících a budoucích medikamentózních léčebných postupů.
Autor: MUDr. Martin Opočenský
RSS/Atom: