Prosinec 2009: Novinky z farmaceutického průmyslu

Pondělí, 11. Leden 2010 - 0:00

Podle dánských novinářů lze prokázat vazby mezi farmaceutickými společnostmi a WHO, resp. některými jeho předními vědci, při šíření informací o nebezpečí viru tzv. prasečí chřipky. Novináři z listu Information zmiňují jméno Holanďana Dr. Alberta Ostenhause, který měl údajně stát v čele kampaně ve prospěch očkování proti této infekci a který zároveň vedl výbor WHO, ten také vyhlásil pandemii. Zpráva dánských novinářů vyslovuje podezření, že holandský věděc byl placen farmaceutickým průmyslem. Očekávané tržby za léčivé přípravky zmiňované v souvislosti s infekcí H1N1 mají v roce 2009 dosáhnout 7 až 10 mld euro.

Jose Manuel Barosso jmenoval nové členy Evropské komise a značně překvapil všechny přesunutím odpovědnosti za EMEA (European Medicines Agency) a za celou problematiku farmaceutického průmyslu z resortu Průmyslu pod Zdravotnictví a Spotřebitelskou politiku. Tento resort byl svěřen Johnu Dalli, zástupci Malty. Do odpovědnosti tohoto komisaře byly zařazeny i biotechnologie. Tento krok byl oceněn Sdružením na ochranu spotřebitelů a nevládních organizací. Nová komise má začít pracovat od začátku února roku 2010 do října 2014.

Stávající světová finanční krize vede k tomu, že evropské biofarmaceutické firmy obtížně získávají prostředky na výzkum a vývoj nových léků. Ten je proto značně ohrožen, problém se týká zvláště středně velkých podniků. Tzv. rizikový kapitál si dnes hledá méně riskantní investiční příležitosti. Řešením by mohlo být vytvoření Evropského inovativního biotechnologického fondu s podílem evropských fondů.

Dlouho očekávaná dohoda v Evropské komisi o tzv. Evropském patentu a novém Evropském patentovém dvoře je na světě. Dohoda tak může přinést úsporu v řádu miliónů euro, protože nyní je v porovnání s USA zajištění patentové ochrany pouze ve 13 státech EU a je zde 11x dražší. Odhaduje se, že ochrana některých klíčových léků vyžaduje až 1300 patentových řízení napříč jednotlivými zeměmi. Další proces schvalování se tak přenáší na půdu Evropského parlamentu.

Kontrola Evropské Unie proběhla v milánských kancelářích firmy Lundbeck a londýnských kancelářích největšího výrobce generických přípravků firmy TEVA. Vždy se jedná o podezření ze zneužívání dominantního postavení na trhu. Jedná se o třetí vlnu kontrol v posledních 5 letech.

Některé novinky ve vývoji a registraci léčiv:

Taspoglutide firem Roche a Ipsen, další zástupce ze skupiny analogů GLP-1, se ukázal ve srovnávací studii T-EMERGE sesitagliptinem (Januvia) firmy Merck jako účinnější vredukci glykovaného Hb v léčbě DM. Vběhu je dalších 5 studií ve III.fázi klinického zkoušení, které mají zhodnotit především bezpečnost této látky
Cervarix (GlaxoSmithKline ), vakcina schválená kprevenci karcinomu děložního čípku způsobeným papilomavirem typu 16/18 ( příčina cca 10% z celkového množství tohoto typu nádorů) je účinná z95,3 až 100% vprevenci persistentní infekce tímto virem. Minimální doba účinnosti Cervarixu je podle této studie uveřejněné včasopise Lancet v souboru 776 žen ve věku 15 až 25 let cca 6,4 roků a očekává se mnohem delší
Pradaxa (dabigatran) firmy Boehringer Ingelheim, očekávaný nástupce antikoagulačního přípravku warfarin, prokázala ve studii RECOVER nejméně srovnatelnou účinnost v léčbě akutního trombebolického onemocnění jako warfarin. Dávka 2x150 mg denně prokázala ve srovnání swarfarinem dokonce 29% snížení všech krvácivých příhod. Po prokazatelné redukci rizika CMP při léčbě dabigatranem při přítomnosti permanentní fibrilace síní je to další úspěch této látky. Podstatnou úlohu však bude hrát cena, warfarin je nyní cca 15x levnější
přímý konkurent dabigatranu od firem Johnson and Johnson a Bayer s názvem Xarelto (rivaroxaban) má sregistrací vUSA zpoždění, firmy zatím nedodaly regulátorům žádanou doplňující dokumentaci - má se jednat o doplňující informaci týkající se výzkumných center studie srivaroxabanem RECORD, jejíž závěry jsou významné ke schválení tohoto léku
Novo Nordisk zahájil I.fázi klinického zkoušení orálního analoga inzulinu s pracovním označením NN 1952. Jedná se o ověření bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientů sDM I. a II. typu, ale i u zdravých dobrovolníků. Dohromady se jedná o cca 80 jedinců. Problémem zůstává zabránění enzymatické destrukce při průchodu léku gastrointestinálním traktem, obtížný přestup inzulinu přes stěnu střeva
Tasigna (nilotinib) firmy Novartis je vléčbě chronické myelodní leukemie „ve všech směrech" lepší než starší preparát od stejné firmy Glivec (imatinib). Jedná se o studii snázvem ENESTnd s864 pacienty ve III.fázi. Toto prohlášení zaznělo na kongresu Americké hematologické společnosti vNew Orleans
Aztreonan od firmy Gilead Sciences byl vinhalační formě schválen kléčbě infekce Pseudomonas aeruginosa u pacientů scystickou fibrosou