Únor 2010: Novinky z farmaceutického průmyslu

Pondělí, 8. Březen 2010 - 0:00

Nadace Billa a Mellindy Gatesových věnuje v následujících 10 letech 10 mld dolarů na podporu výzkumu, vývoje a distribuci vakcín nejchudším zemím světa. V minulosti již na tento účel věnovali 4,5 mld dolarů. Podle odhadu nadace a Johns Hopkins School of Public Health by tato částka mohla pomoci zachránit život až 7,6 miliónů dětí a dalším 1,1 miliónu, pokud bude do roku 2014 dostupná vakcinace proti malárii. Podle nadace Gatesových je podpora chudých zemí cestou subvencování vakcinačního programu jednou z nejefektivnějších, roli koordinátora mezi sponzorskými dary a institucemi plní GAVI Alliance (Global Alliance for Vaccines and Imunnisations). I přes významné prostředky darované touto nadací je však zapotřebí dalších sponzorů k tomu, aby byly potřeby rozvojového světa v této oblasti pokryty.

Evropský projekt PREDICT, koordinovaný Medical Economics and Research Centre, má za cíl zvýšit ve Velké Británii zastoupení starší populace v klinických studiích, neboť jejich relativní nedostatek snižuje možnost přenesení výsledků studií na tuto věkovou skupinu. Starší pacienti jsou polymorbidní, jsou u nich již přítomny přidružené metabolické změny a zároveň užívají více medikamentů. Průměrný věk pacientů ve studiích na hypertenzi je 63,5 let, přitom až u 44% pacientů je toto onemocnění poprvé diagnostikováno po 70.roku věku. Nízké zastoupení starší generace ve studiích je dáno častou interferencí přidružené medikace s medikací studijní, většími obavami pacientů z rizik studií a obtížnějším získáváním informovaného souhlasu. Dále jsou zde praktické překážky s plánováním schůzek atd. Projektu se účastní 9 zemí včetně České republiky.

V Irsku došlo k unikátnímu jevu, kdy se ceny generických léků dostaly často až o 50% výše než některých originálních léků. Sdružení originálních výrobců totiž souhlasilo se snížením cen až 300 originálních léků (některé až o 40%), které by mělo ušetřit státu 94 miliónů eur. Pacienti sami ušetří i 4 eura za každé balení. Krok se nesetkal s velkým nadšením lékárníků sdružených v Irish Pharmacy Union, kteří řeší problém za kolik prodávat léky koupené ještě za starou cenu. Dalším úsporným opatřením je zavedení poplatku 50 centů (tj. 13 Kč) za každou položku na receptu. Odhadovaná úspora je dalších 30 milionů eur. Celý irský farmaceutický trh představuje pro rok 2010 3 mld eur ( tj. 78 mld Kč).

Evropská unie a Indie vedou „tajné" rozhovory o patentové ochraně, ve kterých se představitelé EU snaží přimět Indii k prodloužení patentové ochrany na 20 let, tj. o 5 let více než je v TRIPs (Trade-Related Aspects of Intellectual Property rights agreement) dohodě. Indie je podle prohlášení mluvčího Lékařů bez hranic, organizace která se snaží „vybalancovat" silný vliv farmaceutického průmyslu na nově zvolenou Komisi, „lékárnou rozvojového světa". Rozhovory mezi EU a Indií by se měly pod hlavičkou tzv. Free Trade Agreement ukončit do konce letošního roku. Cílem je nalezení složité rovnováhy mezi ochranou duševního vlastnictví a potřebami zajištění dostupnosti účinných léků pro potřeby veřejného zdravotnictví.

Premiér Putin vyhodil Nikolaje Jurgela, šéfa Roszdravnadzoru - federální služby na dohled nad zdravotnictvím a sociálními službami, který otevřeně vyjádřil nesouhlas s novým návrhem zákona regulujícím ceny léčiv. Nový zákon zakazuje používat léky, včetně život zachraňujících, jejichž cena nebyla oficiálně „registrována". Seznam těchto léků nyní představuje až 5000 položek s 35% podílem na trhu. Většina z nich jsou generika. Výrobci těchto léků musí projít oficiální registrací do začátku dubna. Jejich cena bude napříště regulována, nebude možné ji zvýšit více, než je inflace. Ruský farmaceutický trh nyní představuje 16,2 mld dolarů a importem je pokryto přes 80%. Přepočteno na hlavu (141 miliónů Rusů) se jedná o částky několikanásobně nižší než např. u nás, ale je považován za velmi perspektivní s ročním růstem až 18,1%. Zatímco v roce 2009 se v USA za léky vydalo 246 mld. dolarů při počtu obyvatel přes 300 milionů, v ČR to pak bylo 80 mld Kč, tj. 4,4 mld dolarů.

Některé novinky ve vývoji a registraci léků:

Xiaflex (clostridial collagenase histolyticum) od Auxilum Pharmaceutical, byl jako první lék na bázi tzv. biologické léčby kmedikamentózní léčbě Dupuytrenovy kontraktury schválen FDA kpoužívání. Jedná se o injekčně podávaný preparát, jehož možné lokální komplikace vmístě podání jsou svědění, bolest a retence tekutin. Stejná látka je ve II.fázi zkoušení kpodání u diagnozy adhezivní kapsulitidy - syndromu zamrzlého ramene
Silodyx (silodosin) firmy Recordati byl evropskou EMEA schválen kužívání vindikaci benigní hyperplazie prostaty. Onemocnění po 60.roku věku postihuje až 50 % mužské populace.
Crestor (rosuvastatin) firmy Astra Zeneca získal od FDA rozšíření indikace i pro pacienty snormální nebo pouze lehce „ zvýšenou" hladinou cholesterolu, za podmínek zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění, které je definováno věkem (u mužů nad 50 let, u žen nad 60 let), zvýšenou hladinou hsCRP (neplést sběžně stanovovaným CRP) a dalším přídatným KV rizikovým faktorem jako je DM nebo hypertenze. Toto rozhodnutí bylo očekáváno po výsledcích studie Jupiter se17802 pacienty se zaznamenaným poklesem koronárních příhod o 54%, iktů o 48% a revaskularizací o 46% oproti placebu.Hlasování ve výboru FDA bylo 12 hlasů pro, 4 proti, 1 se zdržel
Dimebon (latrepirdin) je podle nedávno publikované studie vArchives of Neurology účinný na kognitivní funkce u pacientů sHuntingtonovou chorobou. Další příznak tohoto onemocnění je od srpna 2008 léčitelný za pomoci Xenazine (tetrabenazine) od Prestwick Pharmaceutical
Taspoglutide firmy Roche, analog glukagonu podobnému peptidu-1, podávaný 1xtýdně dosáhl veIII.fázi několika studií dobrých výsledků, včetně dosažení primárně sledovaného cíle, kterým bylo snížení hladiny glukozy
vakcínu kléčbě DM, která by zastavila autoimunitně podmíněnou destrukci insulin produkujících buněk, lze očekávat během následujícího desetiletí. Švédská firma Diamyd Medical má nyní svůj preparát ve studiích III. fáze. Odhadovaný celosvětový počet diabetiků I.typu je cca 700 tis., zatímco II.typem onemocnělo na 200 miliónu obyvatel
kombinace pramlintide (antidiabetický lék Symlin) a metreleptinu od konsorcia Takeda/Amylin se ukázala velmi slibnou vléčbě obezity a to zvláště u pacientů sBMI pod 35