Evropská European Medicines Agency (EMEA) a americká Food and Drug Administration (FDA) spojily své síly ve snaze kontrolovat, jak centra klinických studií dodržují zásady tzv.good clinical practice (GCP). Tato iniciativa zahrnující i přímou fyzickou kontrolu studijních míst, začala 1.září osmnáctiměsíční pilotní studií. Cílem je hlavně ověřit kvalitu prováděných studií, které slouží jako podklad pro registraci léčiv.
Švýcarská firma Nycomed odkoupila od Sanofi-Aventis za blíže neupřesněnou cenu 20 léků, které prodávala Zentiva na trzích ve střední a východní Evropě. Jde mimo jiné o Vasocardin, Betaxu, Tenoloc, Ercefuryl, Trental a Flavobion. Roční obrat těchto preparátů představoval 17 miliónů eur.
Užívání antidepresiv v USA se ve srovnání roků 1996 a 2005 zdvojnásobilo. Podle údajů publikovaných v Archives of General Psychiatry to byl nárůst z 5 na 10%, tj. z 13,3 na 27 miliónů Američanů. Nárůst se týkal všech socioekonomických skupin s výjimkou Afroameričanů, u kterých přetrvávala menší spotřeba (4,5 %), u Hispánců byl zaznamenán menší nárůst, ale i u nich je menší spotřeba antidepresiv (5,2%). Nový vývoj je zároveň patrný ve skupině uživatelů antidepresiv léčených metodou psychoterapie, počet léčených pacientů touto metodou klesl z 31,5 na 19,8%.
Společnost GlaxoSmithKline oznámila, že v srpnu si 10 zemí včetně USA a České republiky objednalo vakcínu proti viru H1N1 v počtu přesahujícím 250 miliónů dávek, dalších 50 miliónů dávek je určeno jako dar pro Světovou zdravotnickou organizaci věnovaný převážně třetímu světu.Vakcína bude k dispozici v průběhu září, dalšími producenty vakcíny proti viru H1N1 jsou mimo jiné: Novartis, Sanofi-Aventis a sekce Astra Zenecy MedImunne. Tito producenti začaly provádět klinické testy v průběhu srpna.
Některé hlavní novinky ve vývoji a registraci léků:
- Pitavastatin, sedmý statin pod originálním názvem Livalo, od firmy Kowa Pharmaceuticals
America, byl schválen FDA k používání. V Japonsku se tento nový statin v silách 1,2 a 4 mg objevil
na trhu již v minulých letech a později i v Jižní Koreji, Thajsku a Číně. Na trhu v USA bude
dostupný zřejmě od roku 2010. Firma prezentuje nový statin jako zvláště efektivní u spefických
populací jako jsou staří pacienti, diabetici a pacienti s vysokým KV rizikem 
- Saxagliptin firem Bristol-Myers Squibb a Astra Zeneca, inhibitor dipeptidyl
peptidázy-4, byl FDA schálen pod obchodním názvem Onglyza, bude sloužit
k léčbě DM II.typu. Preparát lze kombinovat s metforminem, sulfonylureou i
thiazolidindiony a používá se 1x denně. Počet amerických diabetiků II.typu
dosáhne v tomto roce 24 miliónů
- blokátory TNT firem Johnson & Johnson a Schering-Plough - Remicade
(infliximab), od Amgen a Wyeth - Enbrel (etanercept) a od Abbottu - Humira
(adalimumab), stejně tak i Cimzia (certolizumab pegol) a Simponi (golimumab) od UCB a J&J/S-P,
budou muset na doporučení FDA ve svých příbalových letácích zmínit nárůst rizika onkologických
komplikací u pacientů, kteří je užívají od dětského věku. Zvláště počet lymfomů se zvýšil nejvíc,
představuje polovinu z popsaných malignit za dobu sledování, tj.30 měsíců
Autor: MUDr.Martin Opočenský s využitím Pharmatimes.com
RSS/Atom: