Proces velkých fúzí ve farmaceutickém průmyslu se podle bývalého šéfa výzkumu a vývoje nových léků firmy Pfizer, Johna LaMattina, negativně podepsal na množství uváděných nových preparátů na trh. Počet členů asociace farmaceutických výrobců v USA (PhRMA) klesl ze 42 v roce 1988 na dnešních 11. Jeho slova podporuje rozdíl v počtu schvalovaných léků v devadesátých letech minulého století (průměrný počet 31 leků ročně s maximem 54 v roce 1996), oproti poslední dekádě, kdy bývá ročně schváleno přibližně 24 léků (v roce 2010 pouze 21 nových léků). Z hlediska synergie a obchodu jsou fůze jednoznačně přínosné, ale v oblasti výzkumu často dochází k redukci kapacit. Příkladem může být právě Pfizer, který postupně pohltil firmy Warner-Lambert (v r. 2000), Pharmacia (2003) a Wyeth (2009) a množství dalších menších výrobců. V minulosti podle Johna LaMattina farmaceutické firmy investovaly do výzkumu až 20 % svých ročních příjmů, přitom např. v plánech Pfizeru toto číslo v roce 2012 kleslo na cca 11%.
Léčba diabetu je nejdynamičtěji rostoucí část farmaceutického trhu, neboť celosvětová léčba tohoto onemocnění stála v roce 2010 376 miliard US dolarů a do roku 2030 by cena měla vzrůst až na 490 miliard US dolarů. Celosvětový počet diabetiků je odhadovaný na 285 miliónů (6.4% světové populace) a má růst na 438 miliónů (7.8%) opět do roku 2030. Nejvíce diabetiků je v Indii (50.8 miliónů) a v Číně (43.2 miliónu), tj. 70% diabetiků bydlí v tzv. nízkopříjmových státech. Největší prevalence DM je nyní 10.8% v západním Pacifiku. Nejvíce diabetiků se v současnosti nachází ve věkové skupině 40-59 let, ale už v roce 2030 bude mít největší zastoupení věková skupina od 60 do 79 let. Kromě nových forem inzulinů se velká bitva odehraje na poli perorálních antidiabetik, kde kromě současné I. metforminu, bude velká soutěž mezi glukagonu podobnými peptidy (GLP – 1 - Byetta, Victoza atd.), inhibitory dipeptidyl-peptidazy IV (DPP-IV – Januvia, Onglyza, Galvus atd.) tzv. inhibitory sodíku-dependentnímu transporteru glukozy (SGLT).
Farmaceutické firmy a sociální síť Facebook velmi složitě hledají vzájemně uspokojivý vztah. Facebook totiž nutí farmaceutické firmy umožnit na stránkách diskuzi a 15. srpen byl určen jako termín, ke kterému by měly být diskuze zprovozněny. Farmaceutické firmy se obávají nesprávné interpretace údajů o svých léčivech, které by prý mohly „mást“ jejich uživatele. Facebook argumentuje tím, že tato sociální síť je svoji podstatou interaktivní a že za jiných podmínek ztrácí svůj smysl. Vzkaz na stránkách by bez možnosti reagovat byl potom pouhou reklamou. Např. AstraZeneca a Johnson and Johnson se rozhodly své facebookové stránky raději za těchto podmínek uzavřít a budou čekat na stanovisko hlavních regulátorů ohledně prezentace na sociálních sítích, které např. FDA slibuje uveřejnit ke konci letošního roku.
Některé hlavní novinky ve vývoji a registraci léků:
- Axanum (kombinovaný preparát kys. acetylsalicylové a esomeprazolu) od firmy AstraZeneca byl schválen v 23 členských zemích EU a v Norsku k používání v sekundárně preventivní indikaci u pacientů s prodělaným KV onemocněním a kteří jsou ve zvýšeném riziku vzniku gastroduodenální vředové choroby. Lék byl v EU schválen v tzv. decentralizovaném režimu, kdy se Německo stalo referenčním členským státem.
- Lorcaserin od firem Arena/Eisai je preparát vyvíjený k redukci váhy, který v říjnu 2010 nebyl schválen FDA k použití. Jedním z důvodů byl zvýšený počet tumorů mozku (astrocytomy) u experimentálních krys. V nové studii předané FDA firmy prokázaly, že lidský mozek mnohem méně koncentruje lorcaserin v dávce 2x10 mg (pouhý 1.7x násobek hladiny v plazmě) oproti krysám (24xnásobek jeho koncentrace v mozkové tkáni oproti plazmě). Další podobná práce týkající se většího počtu nádorových onemocnění prsu u krys bude v brzké době ukončena a FDA opětovně rozhodne o osudu zkoumané látky. FDA v poslední době v této oblasti neschválila 2 preparáty Qnexa(phentermin//topiramat) a Contrave(SR naltrexon/bupropion).
- Ponesimod od švýcarské firmy Actelion je nově vyvíjený perorální lék k prevenci relapsů sclerosis multiplex. První výsledky IIb fáze prokázaly, že u léčených pacientů se snížil intracerebrálně výskyt nových aktivních ložisek. Konkurenty by nový lék měl v již schválených preparátech firmy Novartis Gilenya (fingolimod), Biogen-Idegs BG-12 (dimethylfumarát).
- Pradaxa (dabigatran) od firmy Boehringer Ingelheim byl schválen v Evropě k prevenci embolizačních příhod při fibrilaci síní. Standardní dávka je 2x150 mg, pro pacienty nad 80 let, s rizikem krvácení nebo pacienty léčenými verapamilem je vhodná dávka 2x110 mg. Po padesáti letech se objevil nový lék v této skupině, který má velkou šanci nahradit warfarin v této indikaci. Vzhledem k četným lékovým a potravinovým interakcím byla warfarinem léčena pouhá polovina indikovaných pacientů a z nich opět pouze polovina dosáhla doporučeného terapeutického rozmezí. Konkurenty budou Xarelto (rivaroxaban) od Bayer/Johnson and Johnson a Eliquis (apixaban) od Pfizer/BMS.
- Lebrikizumab od firmy Roche, monoklonální protilátka proti interleukinu-13, signifikantně zvýšila, ve studii MILLY v léčbě bronchiálního astmatu, klíčový parametr FEV1 u pacientů již léčenými inhalačními kortikoidy. Stalo se tak ve skupině pacientů se zvýšenou hladinou periostinu , což je protein měřitelný v krevní plazmě, který by mohl sloužit jako vhodný biomarker aktivity tohoto onemocnění. Roche tuto látku označuje za možný první personalizovaný lék v léčbě bronchiálního astmatu.
- Botox (botulinum toxin typ A) od firmy Allergan byl schválen v 14 zemích EU těch forem močové inkontinence, která je charakterizována hyperaktivitou detrusoru při poranění míchy nebo při sclerosis multiplex. Stalo se tak na základě studie III.fáze se 700 pacienty, kteří byli nedostatečně zaléčení stávající léčbou anticholinergiky. Cílené injekce Botoxu do močového měchýře snížily počet nechtěných kontrakcí a zvýšily kapacitu močového měchýře.
- Omecamtiv mercabil od firem Cytokinetics a Amgen, je nová látka z nové skupiny aktivátorů srdečního myosinu, která se, podle výsledků studie II. fáze uveřejněné v Lancetu, ukázala být příslibem v léčbě srdečního selhání. Tato látka prodlužuje trvání srdeční kontrakce, což zvětšuje tepový objem za cenu stejné energetické náročnosti.
Autor: MUDr.Martin Opočenský, Ph.D.
RSS/Atom: