Na základě pokynu FDA bylo do příbalového letáku koncem února 2012 doporučeno doplnit upozornění, že „při užívání statinů byly popsány případy vzestupu lačné glykémie a glykovaného hemoglobinu “. FDA však zároveň vyjádřila svoji víru v to, „že snížení kardiovaskulárního rizika při užívání statinů vyvažuje toto nově zjištěné malé riziko."
Je samozřejmé, že každá nová informace o jedné z nejpoužívanějších skupin léčiv, vzbudí velkou pozornost všech zainteresovaných, zejména pacientů. Pozornost k tomuto problému přitáhly výsledky studie JUPITER s rosuvastatinem, dnes nejúčinnějším zástupcem této skupiny léků na snižování hladiny cholesterolu.
V primárně preventivní studii JUPITER s 17 802 pacienty s hladinou LDL cholesterolu pod 3.4 mmol, hladinou a CRP nad 2,0 mg/l bylo v rosuvastinové skupině zjištěno 25% zvýšení rizika vzniku nového DM oproti placebové skupině. Další podobný údaj přinesla metaanalýza 6 studií se statiny s dohromady 57 593 pacienty (Rajpathak SN et al., Diabetes Care, 2009), kde zvýšení rizika bylo 13%, o 9% větší riziko bylo v ještě větší metaanylýze 13 studií (Sattar et al., Lancet, 2010).
Lze konstatovat, že se velmi pravděpodobně jedná o skupinový efekt, který je pravděpodobně závislý i na dávce a je přítomen u obou pohlaví. Mechanismus zvýšeného rizika vzniku DM při užívání statinů zůstává nejasný, genomcké studie nezjistily vazby mezi geny ovlivňující HMG-CoA reduktazu a geny ovlivňující vznik DM II.typu. Uvažuje se o ovlivnění sekrece inzulinu z beta-buněk snížení kalcium2+ dependentní sekrece inzulinu apod..
V poslední zmiňované metaanalýze autoři spočítali, že na 255 pacientů léčených statiny připadají 4 případy DM „navíc“, které lze přičíst statinům. Vzhledem k tomu, že jenom v USA je v dnešní době léčeno statiny až 24 miliónu Američanů, nejedná se o zanedbatelné číslo.
V této chvíli je však nezbytné připomenout významný protektivní přínos statinů v kardiovaskulární oblasti, kdy ve zmíněné skupině 255 pacientů zamezilo užívání statinů vzniku 5.4 vaskulárních příhod. Tento preventivní účinek byl potvrzen i v již zmíněné studii JUPITER. Ve skupině s relativně nízkým kardiovaskulárním rizikem (LDL cholesterol pod 3.4 mmol/l) již po průměrném užívání v délce 1.9 roku kleslo riziko vzniku primárně sledovaného cíle (infarkt myokardu, iktus, revaskularizace, hospitalizace pro nestabilní anginu pektoris nebo smrt) oproti placebové skupině o 44%. Je známo, že u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, vede snížení LDL cholesterolu o 1 mmol/l po dobu 4 let k poklesu celkové mortality o 13% těchto pacientů (pokles mortality o 9% na 1mmol/l je i ve skupině pacientů-diabetiku).
A tak není překvapivé, že závěrečné vyznění článku v květnovém čísle New England Journal of Medicine od Allison B.Goldfina Statins: Is it Really Time to Reasses Benefits and Risks ?, podporuje lékaře v dalším používání této skupiny léčiv, i když s upozorněním na potřebu zvýšené kontroly hladin glykemie a vykovaného hemoglobinu u takto léčených pacientů. Ve svém článku autor však nekomentuje i další FDA upozornění o reverzibilním zhoršení zvláště paměti a přítomnosti možných stavů zmatenosti atd.) při užívání statinů. Tyto nežádoucí účinky se podle FDA mohou objevovat po několika dnech, ale i letech od zahájení užívání statinů.
Autor: MUDr.Martin Opočenský, Ph.D., s využitím NEJM
RSS/Atom: