Podle americké společnosti Biotechnology Industry Organizations byla pouze jedna látka z 10 těch, které vstoupily v letech 2003-2009 ve svém vývoji do klinických studií nakonec schválena v USA k používání. Zatím se mluvilo o úspěšnosti 1 ku 5-6 zkoumaným látkám. Podle údajů FDA bylo schváleno 9% látek, které vstoupily do studií I. fáze, větší šance měly látky o větší molekulové váze. Nejsložitější je cesta od vývoje ke schválení onkologických preparátů, přitom se v současné době jedná o nejzkoumanější oblast.
Jeden z největších obchodů mezi farmaceutickými firmami se uzavřel nákupem firmy Genzyme Corp. firmou Sanofi-Aventis za 20,1 mld dolarů (cena za akcii 74 dolarů – původní nabídka byla 69 dolarů). Genzyme patří mezi významné producenty tzv. biologických preparátů jako Cerezyme (imigluceraza) k léčbě Gaucherovy chroroby nebo Fabrazyme (agalsidaza) k léčbě Fabryho choroby. Mnoho se očekává od Lemtrady (alentuzumab) pro léčbu sclerosis multiplex. Touto akvizicí si podle analytiků vylepší Sanofi-Aventis svoje postavení na americkém trhu a diverzifikuje svoje aktivity.
Evropský parlament přijal legislativní normu, která bojuje proti padělaným léčivům, jejichž množství se za posledních 6 let zvýšilo o 400%. Odhaduje se, že až 1% procento všech léků na trhu v EU jsou padělky potencionálně ohrožující zdraví pacientů. Norma upravuje i prodej léků po internetu. Všechny stránky budou muset být povinně národně registrovány (údaje se budou dále odesílat do centrální webové stránky pod gescí orgánů EU), budou povinně opatřeny jednotným logem. Dále zákon legislativně zakotvuje systém, kdy jednotlivé léky budou opatřeny sériovým číslem umožňujícím dohled nad jejich původem a jejich cestou ke spotřebiteli. Další přijatou normou Evropským parlamentem v minulém měsící byl zákon o vytvoření centrálního evropského patentového systému za účasti všech zemí kromě Itálie a Španělska (ty se zatím odmítají přidat z důvodů nesouhlasu s tím, že jejich národní jazyky nebyly označeny za úředně uznané jazyky centrálního patentového úřadu).
Některé hlavní novinky ve vývoji a registraci léků:
- Daliresp (roflumilast) od firem Forest Laboratoires a Nycomed byl schválen FDA k používání v indikaci prevence exacerbace CHOPN u pacientů s chronickou bronchitidou. Orální selektivní inhibitor 4-fosfodiesterázy (v některých zemích známý pod názvem Daxas) se stane přímou konkurencí preparátů Spiriva (Pfizer), Symbicort (Astra-Zeneca) a Seretide (GlaxoSmithKline)
- Edarbi (azilsartan) od firmy Takeda získal schválení k používání v USA na základě výsledků 7 studií s 5900 pacienty. V přímém srovnání překonal jiné inhibitory receptoru pro angiotensinu II olmesartan, valsartan a pochopitelně i placebo
Autor: MUDr. Martin Opočenský, Ph.D.
RSS/Atom: