Na příkladu firmy Roche lze odhadovat další vývoj ve velkých farmaceutických firmách. Spojení diagnostické a farmaceutické větve a posílení tzv. targeted drugs, neboli personalizované medicíny, která by měla být budoucností této firmy, o čemž je přesvědčený i její generální ředitel S.Schwan. Tento druh léků má velkou perspektivu v léčbě autoimunitních onemocnění, jako je asthma bronchiale, kde se slibně jeví lebrikizumab, lidská monoklonální protilátka proti interleukinu-13, nebo v oblasti onkologie.
Pfizer a Dr.Reddy´s Laboratories urovnaly spor vedený kvůli generické verzi atorvastatinu (originál Lipitor). V listopadu letošního roku totiž končí patentová ochrana oné látky a tato generická firma požádala o schválení svého preparátu. Podobné spory vedl Pfizer i s Teva Pharmaceutical a indickou Ranbaxy. Pravě Ranbaxy má 180- ti denní exkluzivitu jako tzv. autorizovaného generika , ale uvededení jejího atorvastatinu na trh má zpoždění kvůli vyšetřování dodržení standardů kvality ve dvou výrobních závodech ze strany FDA. Praxe zavádění tohoto tzv. autorizovaného generika jako součásti urovnování patentových sporů mezi originálními a generickými firmami je kritizována ze strany Federal Trade Commission. Podle této agentury je výsledkem praxe pozdější vyšší cena generika a navíc se oddaluje opravdová soutěž mezi jednotlivými výrobci. Pfizer se navíc ve Francii, kde bude končit patentová ochrana Lipitoru v květnu 2012, dohodl s místním Sanofi na prodeji místního generického Lipitoru.
FDA varovala před užíváním Avastinu (bevacizumabu) v neschválené indikaci makulární degenerace ve stáří. Po intravitrálním podání byly v americkém Miami popsány závažné oční infekce, které vedly ke ztrátě zraku. Důvodem podávání v této tzv. off-label indikaci je cena – oproti schválenému Lucentisu (ranibizumab rovněž od Roche), kdy injekce stojí 2000 dolarů, je cena injekce Avastinu pouhým zlomkem, konkrétně 50 dolarů.
Akcie švédské firmy Astra Zeneca klesly začátkem září poté, co firma oznámila předběžné výsledky studie SATURN. V přímém srovnání jejího nejprodávanějšího léku Crestoru (rosuvastatin – dávka 40 mg), který měl ve 2. čtvrtletí prodeje 1.7 miliardy dolarů, s Lipitorem (atorvastatinem- dávka 80 mg) nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl v primárním end-pointu studie. Tím byla změna objemu aterosklerotického plátu neboli regrese aterosklerózy v koronárním řečišti u vysoce rizikových pacientů.
Výbor FDA (poměrem 17:6)rozhodl o dalším upřesnění užívání bisfosfonátů v léčbě osteoporosy resp. o optimální délce této terapie. Zdá se, že s délkou užívání by mohla klesat účinnost této skupiny a naopak se zvyšovat množství nežádoucích účinků (osteonekrosa čelisti, atypické zlomeniny femuru a karcinom jícnu). Data nejsou jednoznačná, zvláště pro jejich užívání po dobu delší než 3 – 5 let. Trhu dominuje nyní generický alendronát (po vypršení patentu Fosamaxu v roce 2008), dalšími konkurenty jsou Bonviva (ibandronat – Roche), Actonel (risendronat - Procter and Gamble) a Zometa (zolendronic acid – Novartis). Velikost trhu s bifosfonáty, 7.6 mld. dolarů ročně, zvyšuje důležitost rozhodnutí FDA, i když léčba nad 5 let je podle FDA relativně vzácná (cca 2% pacientů).
U více než 60 % protokolů z farmakologických studií je nutné později měnit v tzv. amendments neboli v dodatcích. V průměru se jedná o 2.3 dodatku, které v průměru obsahují 6.9 změn protokolu. Tato čísla uvedl Tufts Center for the Study of Drug Development. Změna protokolu bývá nejčastěji prováděna v důsledku posílení bezpečí pacienta, s cílem zajištění co největší přínosu jejích výsledků. Podobná studie ještě zatím nebyla provedena a mimo jiné se z ní dozvídáme, že 43% protokolů je ještě změněno před náborem I. pacienta, že více než polovina protokolů potřebuje více než 1 dodatek, 1/3 dodatků se týká popisu samotného protokolu a způsobilosti pacientů ke studii.
Některé hlavní novinky ve vývoji a registraci léků:
- Tarceva (erlotinib) od firmy Roche získal povolením EMEA k léčbě pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu s mutací EGRF (epidermal growth factor receptor), variantou vyskytující se u 10-30% pacientů s nemalobuněčným Ca plic. Podle studie III. fáze tento preparát prakticky zdvojnásobuje dobu bez progrese onemocnění z 5.2 na 9.7 měsíce a ve srovnání s klasickou chemoterapií je 3x častěji spojen s klinickou odpovědí na léčbu (58% proti 15%)
- Everolimus od firmy Nocartis získal od EMEA další schválené indikace: pankreatické neuroendokrinní tumory a tzv. SEGA (subependymal giant cell astrocytoma) tumory mozku. Tyto, ač benigní, měly zatím jenom chirurgické řešení, které bylo v některých případech technicky nemožné.Toto onemocnění mozku je součástí tzv. tuberózní sklerózy, multisystémové genetické choroby, která celosvětově postihuje 1-2 milióny obyvatel, SEGA postihuje cca 20% z nich.
- Zytiga (abirateron acetát) od Johnson and Johnson´s u progredujícího (přes stávající chemoterapii docetaxelem) a metastazujícího Ca prostaty v kombinaci s kortikoidy získal schválení EMEA. Lék vede k blokádě syntézy testosteronu ve všech tkáních včetně samotného tumoru i mimo samotné testes. Jedná se o první perorální preparát, ostatní konkurenční mají injekční podobu.
- Vibativ (telavancin) od firmy Astellas byl povolen k užívání v Evropě EMEA v indikaci nozokomiální pneumonie způsobené MRSA . Jedná se o významný lék v boji s tímto velmi složitým onemocněním zvláště u ventilovaných onemocnění. V USA je lék Vibativ zatím schválen k léčbě kožních infekcí rezistentní MRSA.
Autor: MUDr.Martin Opočenský, Ph.D. s využitím Pharmatimes
RSS/Atom: