Velké farmaceutické firmy vydávají ročně až 40 milionů eur na ovlivňování přijímaných rozhodnutí v rámci struktur Evropské unie. Polovina z této částky je vydávána za lobbisty působící přímo na půdě Evropského parlamentu. Za stejným účelem, podle analýzy Health Action International vycházející z dat tzv. EU´s lobby transparency register, vydávají nevládní zdravotnické organizace ročně pouze 3.4 miliony eur. Tento register je však dobrovolný a navíc mnohé farmaceutické firmy do něj tyto údaje nevkládají. Předpokládá se, že reálná částka bude nejméně 2x větší neboť počet lobbistů pohybujících se v oblasti farmaceutického průmyslu se blíží číslu 220.
Protelos (ranelát stroncia) od firmy Servier, podle studie prezentované na Evropském osteologickém kongresu v Bordeaux, o 1/3 zpomalil progresi osteoarthrozy v kolenních kloubech. Jedná se o první studii demonstrující efekt léku na průběh tohoto onemocnění postihujícího jednoho ze šesti lidí, kdy jiná dostupná léčba měla prokázaný pouze symptomatický efekt. Studie s 1683 pacienty s průměrným věkem 62.3 let trvala 3 roky a primární end-point (šířka tibio-femorálního kompartmentu resp. stupeň její redukce) byl v dávce 1g Protelosu ve srovnání s placebem snížen o 33%, naopak analgetického efektu a zlepšení mobility bylo dosaženo s dávkou 2g. Podle komentujících expertů lze očekávat pokles počtů kloubních náhrad, kterých např. ve Velké Británii ročně provedou 140 000 s náklady cca miliardu liber (u nás cca ročně 7000 tis. náhrad kolenních kloubů, kyčelních cca 12.5 tis.). Cena měsíční léčby Protelosem u nás vyjde na cca 1000 Kč. Avšak v uplynulém měsíci padlo i doporučení CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), že tento lék by neměl být předepisován pacientům s prodělanou trombembolickou příhodou, stejně tak dočasně nebo trvale imobilizovaným pacientům.
Pacientské organizace vyzývají Evropský parlament, aby upravil tzv. nelicencované použití léčiv v připravené Direktivě o farmakovigilanci. Problém tzv. off-label použití léčiv se stal aktuální po nedávném zveřejnění nárůstu počtu zánětlivých onemocnění oka po aplikaci Avastinu (bevacizumabu), který kromě svých onkologických indikací neměl schválenou žádnou oftalmologickou indikaci. K aplikaci Avastinu přitom docházelo na jedné z renomovaných oftalmologických klinik a podle údajů z Google i na mnoha českých pracovištích.
Podle americké studie Society for Woman´s Health Research užívají ženy v průměru 5 léků na rozdíl od mužů, kteří berou 4 léky. V průběhu studie užívalo alespoň jeden lék 68% amerických žen oproti 59% amerických mužů. Ženy však podstatně hůře adherují k léčbě, což je zřejmě způsobeno tím, že studie byly zvláště dříve prováděny převážně na mužích a nezohledňovaly fyziologické rozdíly mezi oběma pohlavími. Ženy rovněž méně často užívají v guidelines doporučenou medikaci - např. užívání statinů v sekundární prevenci ICHS bylo u žen 59% oproti 71.5% u mužů.
Novinky ve vývoji a registraci léků
Xarelto (rivaroxaban) od Bayer/Johnson and Johnson ve studii EINSTEIN-PE s 4 833 pacienty představené na ACC v Chicagu se ukázal jako stejně účinný a bezpečný jako dnešní a standardní postup s nízkomolekulárním heparinem (enoxaparinem) následovan perorálně podávaným warfarinem. Při léčbě s Xareltam byl navíc zaznamenaný významně menší počet velkých krvácivých příhod a očekává se rozšíření indikace pro Xarelto, který byl doposud v Evropě schválen k léčbě plicní embolie.
Omontys (peginesatide) firem Takeda Pharmaceutical/Affymax k léčbě chronické anemie u pacientů s chronickým selháním ledvin byl schválen FDA k používání. Jedná se o přímého konkurenta preparátu Aranesp (darbepoetin alfa) a Eprex (epoetin alfa), který se od svých konkurentů liší dávkováním 1x za měsíc a je po 11 letech dalším schváleným lékem ke stimulaci erythropoezy.
PA32540 (kombinace 40 mg omeprazolu + 325 mg kys.acetylsalicylové) od firmy Pozen prokázal ve dvou studiích III. fáze signifikantní snížení incidence žaludečních vředů ve srovnání s 325 mg kys. acetylsalicylové v enterosolventní tabletě.
Zytiga (abiraterone) od firmy Johnson and Johnson prokázal ve studii III. fáze s 1088 pacienty s karcinomem prostaty a progredujícím onemocněním přes provedenou kastraci do té míry svoji účinnost, že studie byla po jednohlasném souhlasu své etické komise odslepena a lék byl nabídnut i kontrolní skupině pacientů na plecebu + prednisonu. Oproti již dříve schválené indikaci pacientů po chemoterapii se nyní očekává i schválení Zytigy pro pacienty bez předchozí provedené chemoterapie.
Levomilnacipran od firem Forest Laboratoires/Pierre Fabre prokázal ve III. fázi svoji účinnost jako antidepresivum v indikaci maniodepresivních onemocnění ve srovnání s placebem už po I. týdnu léčby. Preparát ukázal větší schopnost inhibice reuptaku noradrenalinu oproti serotoninu bez toho, aby ovlivnil zpětné vstřebávání dopaminu a ostatních neurotransmiterů.
Autor: MUDr.Martin Opočenský, Ph.D. s využitím pharmatimes.com
RSS/Atom: