Pokračování pondělního článku, ve kterém vás autor seznámí s konkrétními poznatky a zajímavostmi o novinkách ve farmaceutickém průmyslu.
Novinky ve vývoji a registraci léků:
Exparel (bupivacaine liposome) od firmy Pacira Pharmaceutical je neopiodní lokální analgetikum, nyní schválené FDA k používání, které je díky technologii DepoFoam vhodné k pooperační analgezii. Aplikuje pooperačně jednorázově
Alisporivir od firmy Novartis podle studie AASLD (II. fáze klinického zkoušení) ukázal jako efektivní v časné eliminaci (6 týdnů) v léčbě hepatitidy typ C 2 a 3. Genotypu a to bez současného podání interferonu. 49% pacientů bylo bez detekovatelného viru při kombinaci s ribavirinem, 32% při samotném alisporiviru. Konkurenční podobné preparáty, nedávno licencované Victrelis (boceprevir) od firmy MMerck and Co a Incivek (telaprevir) od firmy Vertex nejsou u těchto genotypů indikováni
Xarelto (rivaroxaban) od firem Bayer a Johnson and Johnson bylo schváleno FDA k užívání v indikaci prevence cévních mozkových příhod u pacientů s nevalvulární fibrilací síní. Podkladem byly výsledky studie ROCKET AF. Konkurenty jsou již schválená Pradaxa (dabigatran) od Boehringer Ingelheim a na schválení čekající Eliquis( apixaban) od BMS/Pfizer. Na výročním zasedání AHA byly prezentovány výsledky studie ATLAS ACS, kde přidání rivaroxabanu ke standardní protidestičkové léčbě u pacientů s akutním koronárním syndromem vedlo k signifikantnímu poklesu KV příhod, což otevírá další možnou indikaci tohoto léku
Erbitux (cetuximab) od firem Eli Lilly a BMS získal rozšíření své onkologické indikace (některé typy Ca tlustého střeva) v USA od FDA na pacienty s pokročilým tj. metastazujícím a recidivujícím karcinomem hlavy a krku
Vismodegib od firmy Roche, určený k léčbě pokročilého basaliomu v případech, kdy chirurgická léčba je nevhodná, významně pokročil ve schvalovacím procesu americké FDA. Ve studii ERIVANCE BCC podstatně pomohl u 43% pacientů s lokálně pokročilým basaliomem a u 30% s metastazujícím basaliomem
REGN727 , subkutánně aplikovaná rekombinantní protilátka PCSK9 – proprotein konvertující subtilisin, od firem Sanofi/Regeneron se ve studii II.fáze ukázala jako velmi efektivní ve snižování LDL cholesterolu u pacientů s primární hypercholesterolemií. Po 8 týdnech kombinace 80 mg atorvastatinu s REGN727 snížila LDL o 65%, oproti 17% poklesu u samotného atorvastatinu. Výsledky studie I. fáze s podobným preparátem AMG 145 od firmy Amgen, který u zdravých lidí snížil LDL cholesterol o 64% oproti placebu
Avastin (bevacizumab) od firmy Roche ztratil povolení FDA k jeho užívání v indikaci karcinomu prsu s odůvodněním, že prokázaný profit pacientek s metastatickým postižením při karcinomu prsu nevyvážil rizika léčby tímto preparátem. Roche reaguje přípravou nové studie III. fáze Avastinu v kombinaci s paclitaxelem
Zolpidem (preparát Intermezzo) od firmy Trnscept byl FDA, po opakovaných zamítnutích, schválen v nízké dávce 3.5 mg (u žen 1.75 mg) v indikaci insomnie s nočním probuzením a neschopností dalšího spánku. Podmínkou podání je minimálně dalších 5 hodin pobytu v posteli před vstáváním, zákaz řízení hodinu po probuzení a 5 hodin po požití tbl.
Rasitrio od firmy Novartis, kombinační preparát aliskiren, hydrochlorothiazidu a amlodipinu, byl EMEA schválen k léčbě těžší hypertenze
MUDr.Martin Opočenský, Ph.D. s využitím www.pharmatimes.com
RSS/Atom: