Hledisko bezpečnosti léčby je pro každého lékaře klíčové, a tak potěšila poslední zpráva ze společnosti Sanofi, že se u jejího ústředního antidiabetika Lantus podle metaanalýzy, provedené až u 80 tisíc pacientů, nepotvrdilo zvýšené onkologické riziko. Toto tvrzení zaznělo na San Antonio Breast Cancer Symposium s tím, že pacienti užívající insulin glargin mají 2,9x vyšší riziko vzniku nádorového onemocnění. Rovněž preparát Pradaxa od firmy Boehringer Ingelheim byl podroben zkoumání nejdříve ze strany EMA (European Medicines Agency), tak nyní FDA (Food and Drug Administration) kvůli narůstajícímu počtu krvácení při vzrůstajícím počtu léčených pacientů.
Od schválení v říjnu 2010 do srpna 2011 bylo vypsáno 1,1 miliónu receptů, v listopadu 2011 EMA zaznamenala 246 případů fatálního krvácení při užívání Pradaxy (z toho 21 nahlášených v členské zemi Evropské Unie). Problémy se zvýšenou kontrolou ze strany EMA má i Rasilez (aliskiren), který musí odolávat podezření ze zvýšení počtu cévních mozkových příhod a ledviných onemocnění. Toto oznámení přišlo po zveřejnění předčasného ukončení studie ALTITUDE, studie diabetik s ledvinovým a (nebo) kardiovaskulárním onemocněním, což se stalo na doporučení bezpečnostního výboru. Regulátor varoval zvláště před kombinací aliskirenu s ACE inhibitory nebo sartany u diabetiků.
Nedávné uveřejnění malé, ale o to významnější studie hodnotící úspěch léčby onemocnění Hemofilie B v NEJM, vzbudilo velkou pozornost, protože vedlo k významnému zlepšení klinického stavu 6 pacientů s tímto onemocněním. Vědci ze St. Jude Children Research Hospital v Memphisu užili jako nosič rekombinantního Faktoru IX. adeno-asociovaný virus 8, který je značně hepatotropní. Podle některých se jedná o milník v genové terapii, který může pomoci i u takových onemocnění, jako je cystická fibróza. Další podobné studie začnou letošní rok.
Se zvyšujícím se věkem získávají v moderním světě, důležitý podíl na trhu s léčivy analgetika k léčbě chronické bolesti, a to zvláště na vertebrogenní bolest a bolest při arthritidě. Podle odhadů se za léky na zmírnění chronických bolestí ročně vydá 20 mld. dolarů. Z nich 57% se prodá na trzích USA, Francie, Německa, Itálie, Španělska, Velké Británie a Japonska. I zde však hrozí útok generik, který ohrozí postavení těch nejprodávanějších – oxycodone s pomalým uvolňováním (OxyContin - Purdue Pharma), duloxetine (Eli Lilly/Boehringer Ingelheim –Cymbalta), pregabalin (pfizer Lyrica) a transdermální náplasť lidocainu (gruenenthal Versatis).
Novinky ve vývoji a registraci léků:
Axitinib od firmy Pfizer byl doporučen onkologickým poradním výborem FDA jednomyslně ke schválení v indikaci pokročilého karcinomu ledviny po selhání první linie léčby. Jedná se o blokátor receptorů pro růst endotelu cév typ 1, 2 a 3. Stalo se tak hlavně díky pozitivním výsledkům studie AXIS.
Edarbi (azilsartan medoxomil) od firmy Takeda Pharmaceutical byl schválen EMA k používání na základě výsledků studie s 6000 pacienty a další studie, kde azilsartan v dávce 80 mg se ukázal jako účinnější než 40 mg olmesartanu od firmy Daichii Sankyo a 320 mg valsartanu od firmy Novartis. Na trh v Evropě, jmenovitě v Německu, má být tento preparát uveden v lednu 2012.
Peginesatid od firem Takeda a Affymax schválilo FDA k užívání v indikaci anemie u chronického onemocnění ledvin. Jedná se o preparát s podáním 1x za měsíc a erythropoesu stimuluje podobně jako darbepoetin alfa nebo epoetin alfa.
Dificlir (fidaxomicin) od firem Astellas a Optimer Pharmaceuticals schválila EMA k infekcím Clostridiem difficile. Lék prokázal podobnou účinnost v této indikaci, jako má vankomycin. Tato infekce každoročně způsobí škody za cca 3 miliardy dolarů.
Autor: MUDr.Martin Opočenský, Ph.D. s využitím www.pharmatimes.com
RSS/Atom: